峰值销售额 10 亿美元，江苏奥赛康「地拉罗司分散片」首仿获批

6 月 21 日，管家药监局官网显示，江苏奥赛康申报的 4 类「地拉罗司分散片」仿制药获批上市，成功拿下该品种国内首仿。

地拉罗司是 FDA 在 2005 年批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂，目前已在 80 多个国家上市。2010 年，地拉罗司分散片在中国获批上市，用于年龄大于 2 岁及的 β 地中海贫血患者因频繁输血而引起的慢性铁过载，和 10 岁及 10 岁以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征患者的慢性铁过载的治疗。

据 Insight 数据库显示，诺华的地拉罗司全球销售额峰值超过 10 亿美元；在国内，地拉罗司分散片通过 2019 年国家谈判进入了医保目录。

图片来源：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

地中海贫血又称海洋性贫血，据《中国地中海贫血蓝皮书（2015）》介绍，我国重型和中间型地贫患者在 30 万人左右。输血是治疗重型和中间型地中海贫血的主要措施。另外，输血也是骨髓增生异常综合征（MDS）主要的维持疗法，我国每年约有 30 万例左右新发 MDS 患者。

长期输血易导致继发性铁过载，铁过载是指过多的铁沉积在人体组织器官，导致细胞损伤和器官功能障碍的病理现象，铁过载可对心血管、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统等产生损害，导致多种疾病，危害严重。铁螯合剂可有效地提高铁的排泄，降低体内铁的含量及其在各器官的病理性沉积，地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物。

据 Insight 数据库显示，目前除了奥赛康拿下首仿外，北京康辰药业和瑞迪博士也递交分散片仿制药上市申请，还有豪森已递交地拉罗司片上市申请。

图片来源：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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