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一轮补充资料用了 5 个月，复星凯特 CAR-T 终于要批了

2021-06-20 00:00:00本文来源: Insight数据库

6 月 18 日，复星凯特 CAR-T 产品「阿基仑赛注射液」的上市申请（受理号：CXSS2000006）再次进入行政审批状态，早在今年 1 月 12 日开始一轮发补后，历时近 5 个月，这次国内首款 CAR-T 疗法终于要批了。

阿基仑赛注射液，代号 FKC876，是复星凯特从美国 Kite Pharma 引进 YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品。2017 年 10 月 18 日， Yescarta 获 FDA 批准上市，治疗复发难治性大 B 细胞淋巴瘤患者，是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 细胞药物。2018 年 8 月 27 日，在欧洲获批准上市，用于治疗复发或难治性 DLBCL 和 PMBCL。

目前，已有 5 款 CAR-T 细胞疗法在美国获 FDA 批准上市。

复星凯特于 2017 年初从美国 Kite Pharma 引进了 Yescarta，获得其在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内进行本地化生产。2018 年 8 月，CDE 批准其 IND 申请，2020 年 2 月复星凯特递交上市申请，期间仅用一年多的时间。

2020 年 2 月 21 日，复星凯特阿基仑赛注射液的上市申请获 NMPA 受理。此次上市申请是基于在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验（FKC876-2018-001），在难治性侵袭性 NHL（大B细胞淋巴瘤）中国患者中评估了本品的安全性和疗效。2020 年 3 月 10 日，正式被纳入优先审评审批。

阿基仑赛注射液·审评时光轴 ▼