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SYSA1801 是一种抗 Claudin-18.2 全人源单克隆抗体-MMAE 药物偶联物,临床前体外和体内的动物实验显示 SYSA1801 能有效通过抗 Claudin-18.2 抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞,将 MMAE 毒素带入肿瘤细胞而起到治疗胃癌和胰腺癌的作用。
在去年 11 月,SYSA1801 已获 FDA 孤儿药资格认定,针对胃癌及胃食管交界处癌。目前尚未启动临床。
胃癌在美国属于罕见病,但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率很高。然而,进展期胃癌患者的总体临床治疗效果仍然很差,在转移后的五年中位生存率不到 10%。目前胃癌的治疗药物和疗法十分有限,主要采用常规化疗和手术切除等,属于未被满足的临床需求。
Claudin 18.2 是 Claudin 18 的亚型之一,是目前为止在胃癌中研究最多的 Claudin 家族蛋白。在正常组织中,Claudin 18.2 的表达仅局限于胃黏膜的分化上皮细胞,具有高度选择性,但在人类恶性肿瘤中 Claudin 18.2 广泛被激活,包括胃癌、食道癌、胰腺癌、肺癌和卵巢癌。Claudin18.2 近来展示出了良好的胃癌等恶性实体瘤的治疗效果、安全性及可耐受性,是一种有前景的新型肿瘤治疗靶点。
根据 Insight 数据库,当前国内有 13 个靶向 Claudin 18.2 的生物药在研,包括 7 款单抗、2 款双抗、3 款 ADC 以及 1 款 CAR-T 疗法,详见下表。其中,ADC 产品进展最快的是奥赛康的 ASKB589,已经进入 II 期临床。
Claudin18.2 国内进入临床的项目(截至 6 月 16 日)
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