石药集团 CLDN18.2 ADC 产品获批临床

6 月 16 日，CDE 官网显示，石药集团巨石生物的 1 类新药 SYSA1801 注射液获批临床，用于晚期实体瘤。SYSA1801 是一款靶向 CLDN18.2 的 ADC 产品，也是石药申报的第 2 款 ADC 产品。

来自 CDE 官网

SYSA1801 是一种抗 Claudin-18.2 全人源单克隆抗体-MMAE 药物偶联物，临床前体外和体内的动物实验显示 SYSA1801 能有效通过抗 Claudin-18.2 抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将 MMAE 毒素带入肿瘤细胞而起到治疗胃癌和胰腺癌的作用。

在去年 11 月，SYSA1801 已获 FDA 孤儿药资格认定，针对胃癌及胃食管交界处癌。目前尚未启动临床。

胃癌在美国属于罕见病，但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率很高。然而，进展期胃癌患者的总体临床治疗效果仍然很差，在转移后的五年中位生存率不到 10%。目前胃癌的治疗药物和疗法十分有限，主要采用常规化疗和手术切除等，属于未被满足的临床需求。 

Claudin 18.2 是 Claudin 18 的亚型之一，是目前为止在胃癌中研究最多的 Claudin 家族蛋白。在正常组织中，Claudin 18.2 的表达仅局限于胃黏膜的分化上皮细胞，具有高度选择性，但在人类恶性肿瘤中 Claudin 18.2 广泛被激活，包括胃癌、食道癌、胰腺癌、肺癌和卵巢癌。Claudin18.2 近来展示出了良好的胃癌等恶性实体瘤的治疗效果、安全性及可耐受性，是一种有前景的新型肿瘤治疗靶点。

根据 Insight 数据库，当前国内有 13 个靶向 Claudin 18.2 的生物药在研，包括 7 款单抗、2 款双抗、3 款 ADC 以及 1 款 CAR-T 疗法，详见下表。其中，ADC 产品进展最快的是奥赛康的 ASKB589，已经进入 II 期临床。

Claudin18.2 国内进入临床的项目（截至 6 月 16 日）

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