6 月 16 日,NMPA 发布一批新批件,12 款仿制药通过了一致性评价,其中包括 4 个第五批国采品种,均为注射剂(兰索拉唑、阿奇霉素、胸腺法新、更昔洛韦)和 1 个首家过评的品种(羟苯磺酸钙分散片),详见下表:
注射用兰索拉唑,上药新亚
兰索拉唑是一种新型质子泵抑制剂 (PPI),由日本武田公司开发,口服制剂最早于 1992 年上市;由 TAP 制药公司开发的注射用兰索拉唑,于 2004 年 6 月获美国 FDA 批准上市。公开数据显示, 2019 年兰索拉唑销售额超 20 亿元。在 6 月 23 日开标的第五批国采中,兰索拉唑注射剂入选其中。
去年 12 月,奥赛康的兰索拉唑首家通过一致性评价,今日上海上药新亚通过一致性评价,为第 5 家过评。另有 6 家企业已提交补充申请,4 家企业正在申报新注册分类仿制药。
兰索拉唑注射液一致性评价详情(Insight)
来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
注射用阿奇霉素,海南倍特
阿奇霉素注射剂目前已有 7 家企业通过了一致性评价,加上进口,目前共有 9 家企业将参与第 5 批集采,根据规则 7 家企业有机会中选。另有 8 家企业已提交补充申请,3 家企业正在申报新注册分类仿制药。
海南倍特的阿奇霉素注射剂在 3 月 22 日即已通过一致性评价,本次过评应为其新规格过评。当前已过评品规详见下图:
注射用阿奇霉素过评品规详情(Insight)
来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
注射用胸腺法新,翰宇药业
胸腺法新是一款胸腺肽类免疫调节剂,用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗。该品种是 2020 版国家医保乙类目录品种,公开数据显示,2018 年中国公立医疗机构终端注射用胸腺法新销售额为 29.08 亿元,其中原研占据 50.58% 的市场份额。
当前,Insight 数据库显示,瀚宇药业为第 5 家通过一致性评价,目前该品种是 5 国产仿制药 + 1 进口药的竞争格局。另外,尚有 2 家企业正处于一致性评价补充申请中。
注射用胸腺法新过评品规详情(Insight)
来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
注射用更昔洛韦,湖北科益药业
更昔洛韦属于核苷类广谱抗 DNA 病毒药物,用于治疗巨细胞病毒(CMV)、水痘-带状疱疹病毒等 DNA 病毒的感染。
Insight 数据库显示,本次湖北科益药业通过了一致性评价,为该品种第 4 家过评,另有 1 家企业已提交补充申请。
注射用更昔洛韦过评品规详情(Insight)
来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
▲ 以上数据来源于 Insight 一致性评价数据库
第五批国采全部品种过评企业详情,可点击以下卡片,在公众号内回复「第五批」获取 Excel 数据。