默沙东 Keytruda 在华获批 MSI-H/dMMR 结直肠癌新适应症

6 月 15 日，默沙东宣布，其 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药用于 KRAS、NRAS 和 BRAF 基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。这是国内首家获批该适应症的 PD-1 单抗。

此次新适应症的获批是基于全球关键 III 期临床试验 KEYNOTE-177 的数据。2020 ASCO 大会公布的临床结果显示，帕博利珠单抗组中位 PFS 为 16.5 个月，而化疗组为 8.2 个月（HR 0.60; 95％CI，0.45-0.80; P = 0.0002）；帕博利珠单抗组 12 个月和 24 个月PFS率为 55.3％ 和 48.3％，而化疗组为 37.3％ 和 18.6％。确认的 ORR 两组分别为 43.8％ 和 33.1％。

而在安全性方面，帕博利珠单抗组显著优于化疗组，3-5级与治疗相关的不良事件（AE）发生率分别为 22％ 和 66％。化疗组中有 1 例治疗相关的死亡。

目前，帕博利珠单抗已在国内获批了 7 项，还有一项适应症在审评中，详见下图：

帕博利珠单抗在中国申报的适应症

根据世界卫生组织数据显示，2020 年中国结直肠癌新发病例约 55.5 万，仅次于肺癌位居第二位，在消化道肿瘤中新发病例数最高。因早期无明显症状，多数患者在确诊时已属于中晚期，其中，MSI-H/dMMR 的晚期结直肠癌预后较差。此次帕博利珠单抗获批，或将改变我国这类晚期结直肠癌的一线治疗格局，为这类患者带来更好的生存获益。

目前国内除帕博利珠单抗之外，另有两款 PD-(L)1 产品申报 MSI-H/dMMR 实体瘤适应症，分别是康宁杰瑞/先声药业的皮下注射 PD-L1 恩沃利单抗，以及复宏汉霖的 PD-1 单抗斯鲁利单抗。

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