此次新适应症的获批是基于全球关键 III 期临床试验 KEYNOTE-177 的数据。2020 ASCO 大会公布的临床结果显示,帕博利珠单抗组中位 PFS 为 16.5 个月,而化疗组为 8.2 个月(HR 0.60; 95%CI,0.45-0.80; P = 0.0002);帕博利珠单抗组 12 个月和 24 个月PFS率为 55.3% 和 48.3%,而化疗组为 37.3% 和 18.6%。确认的 ORR 两组分别为 43.8% 和 33.1%。
而在安全性方面,帕博利珠单抗组显著优于化疗组,3-5级与治疗相关的不良事件(AE)发生率分别为 22% 和 66%。化疗组中有 1 例治疗相关的死亡。
目前,帕博利珠单抗已在国内获批了 7 项,还有一项适应症在审评中,详见下图:
帕博利珠单抗在中国申报的适应症
根据世界卫生组织数据显示,2020 年中国结直肠癌新发病例约 55.5 万,仅次于肺癌位居第二位,在消化道肿瘤中新发病例数最高。因早期无明显症状,多数患者在确诊时已属于中晚期,其中,MSI-H/dMMR 的晚期结直肠癌预后较差。此次帕博利珠单抗获批,或将改变我国这类晚期结直肠癌的一线治疗格局,为这类患者带来更好的生存获益。
目前国内除帕博利珠单抗之外,另有两款 PD-(L)1 产品申报 MSI-H/dMMR 实体瘤适应症,分别是康宁杰瑞/先声药业的皮下注射 PD-L1 恩沃利单抗,以及复宏汉霖的 PD-1 单抗斯鲁利单抗。
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