2021-06-11 00:00:00本文来源: Insight数据库
5 月份
获批临床报告
◆ 5 月获批临床的新药共有 147 个受理号，涉及 84 个品种（附名单）本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示Insight 数据库（https://db.dxy.cn）申报进度库显示，2021 年 5 月获批临床的新药共有 147 个受理号，涉及 84 个品种，下图为具体名单：下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读。
5 月新药获批临床的受理号共 147 个，涉及 84 个品种，部分产品介绍如下。3D-229（AVB-500）由美国 Aravive 公司开发，2020 年 11 月 11 日，思路迪以总计 2.19 亿美元从 Aravive 公司获得了 3D-229 大中华区肿瘤领域的独家开发和商业化权利。AVB-500 是一种靶向 GAS6-AXL 通路的重组融合蛋白，该信号通路的活性在包括卵巢癌在内的多种肿瘤类型中上调，并与较差的生存期和对传统治疗方案的耐受相关。根据思路迪新闻稿，靶向 GAS6-AXL 信号通路的新药可望成为与 PD-1/L1 联用的重磅药物，具有极高临床价值和巨大市场空间。
9 MW1911 注射液是一款由迈威生物自主研发的创新型人源化单克隆抗体药物, 其抗体分子基于 B 淋巴细胞筛选平台获得, 具有亲和力高, 生物活性强的特点。非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确, 与 ST2 特异性结合后, 能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导的信号通路的激活, 抑制炎症反应的发生, 从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。
AK109 是康方生物自主研发的新型全人源抗 VEGFR-2 单克隆抗体，可用于治疗多种恶性肿瘤。AK109 可高亲和力地与人 VEGFR-2 蛋白特异性结合，阻断 VEGF 与 VEGFR-2 的结合，有效抑制 VEGF/VEGFR-2 结合所诱导的血管内皮细胞增殖，从而干扰肿瘤新生血管形成，抑制肿瘤的发生及发展。
AK117 是康方生物自主研发的新型抗 CD47 单克隆抗体。CD47 高表达于多种肿瘤细胞，通过与巨噬细胞表面的 SIRPα结合释放「别吃我」信号，抑制巨噬细胞的吞噬作用。AK117 通过其独特的结构，在保留抗肿瘤活性同时，消除了红细胞凝集作用，并显著降低其介导的巨噬细胞对红细胞吞噬活性，有望成为临床获益更好的抗 CD47 药物。
ASC42 是一款由甘莱完全自主研发、有望成为同类最佳（best-in-class）的新型高效选择性非甾类法尼醇 X 受体（FXR）激动剂。ASC42 口服片剂由甘莱专有制剂技术开发，具有室温下稳定的特点。ASC42 既可作为单药使用，也可与甲状腺激素 β 受体（THR-β）激动剂 ASC41 或脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂 ASC40 联合使用。
BAT6026 是百奥泰开发的无岩藻糖基化的全人源抗 OX40 单克隆抗体，用于治疗晚期实体瘤。据悉，这是国内第 6 家批准临床的 OX40 单克隆抗体。OX40 与其配体 OX40L 属于 TNF/TNFR 超家族成员，OX40 /OX40L 相互作用在炎性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤以及移植免疫的发生、发展中起非常重要的作用。
Berzosertib（M6620）是德国默克开发的一款 ATR 抑制剂。研究表明，ATR 激酶在 G2/M 期检查点和 DNA 损伤反应中发挥着重要作用，通过抑制 ATR 有望加剧致癌性应激并促进细胞死亡。目前，ATR 已被认为是继 PARP 抑制剂后最有希望的合成致死靶点之一。该药本次在中国获批的临床研究适应症为广泛期小细胞肺癌。
BGB-A1217 是百济神州研发的一款靶向 TIGIT 的单克隆抗体。TIGIT 全称为 T 细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域蛋白，是一种主要在 T 细胞和 NK 细胞表面表达的免疫检查点抑制剂。研究发现，大多数肿瘤的 NK 细胞都有表达 TIGIT。TIGIT 在肿瘤免疫抑制中的作用和 PD-1/L1 类似，TIGIT 抑制剂和 PD-1/L1 抑制剂可发挥协同抗肿瘤作用。根据百济神州此前的介绍，BGB-A1217 具有 Fc 效应子功能，有其差异化的设计和独特性。该药本次获批临床研究的适应症为小细胞肺癌（SCLC）。
HRS8807 是恒瑞医药研发的 1 类创新化学药，可以影响疼痛信号的传导，发挥镇痛作用，拟用于急、慢性疼痛；全球同类产品都处在临床研发阶段，无同靶点药物上市。
ICP-332 是诺诚健华具有全球自主知识产权的 1 类创新药，为新型口服 TYK2 抑制剂。其对 JAK2 的选择性高达约 400 倍，可减低因 JAK2 抑制所致贫血不良反应。ICP-332 将用于治疗银屑病、银屑病关节炎、炎症性肠病、狼疮及特应性皮炎等免疫炎症性疾病。
ImmuneSensor Therapeutic 与嘉和生物联合申报的 1 类新药 IMSA101 注射液拟开发用于晚期恶性肿瘤。公开资料显示，IMSA101（GB492）是一款干扰素基因刺激因子（STING）激动剂，嘉和生物于 2020 年 6 月与 ImmuneSensor Therapeutic 达成合作，获得独家许可。
JAB-21822 是加科思药业自主研发的 1 类小分子抗肿瘤药，开发用于治疗 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者。根据新闻稿，从临床前研究来看，JAB-21822 具优秀的口服生物利用度和系统药物暴露，以及良好的药代动力学特征和耐受性。此外，基于对 KRAS G12C 的深入理解，加科思药业还进一步开发了 KRAS G12D 和 KRAS G12V 两个全球尚无 IND 申请的靶点。
JNJ-67856633 是强生公司开发的一款 MALT1 抑制剂，MALT-1 是一种参与 T 细胞和 B 细胞淋巴细胞活化的蛋白质。本次获批的临床研究适应症为：非霍奇金淋巴瘤，以及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。
JS201 是公司自主研发的能同时靶向 PD-1 和 TGF-β(转化生长因子-β) 的双功能融合蛋白，可有效阻断 PD-1/PD-L1 和 TGF-β免疫抑制通路，改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，从而促进人体免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤作用，有效增强免疫应答，减少免疫逃逸及耐药性的发生。目前，国内外尚无同类靶点产品获批上市。
KSI-301 是 Kodiak 公司开发的一款新型抗 VEGF 抗体。该药的新颖之处在于具有延长的眼睛半衰期，这意味着它能在眼中长时间停留，增加了两次眼内注射之间的时间间隔，有望减少注射频率，提高患者的治疗依从性。Kodiak 公司拟开发该药作为一线药物，以改善视网膜血管疾病患者的预后，并为糖尿病眼病患者提供更早的治疗，预防他们视力下降。
LOXO-305 是礼来公司收购 Loxo Oncology 获得的一款高度特异性、非共价 BTK 抑制剂，旨在克服对共价 BTK 抑制剂产生的耐药性。它对 BTK C481 突变体仍然具有抑制活性，其非共价抑制机制让它在 BTK 周转率高的情况下仍然可以抑制 BTK 的活性。
企业名称：Mirum PharmaceuticalsMaralixibat 是 Mirum 公司开发的一种口服的选择性顶端钠依赖性胆汁酸转运蛋白（ASBT）抑制剂。ASBT 存在于小肠内，它介导肠内胆汁酸的吸收，并帮助其循环回肝脏。Maralixibat 可以使更多的胆汁酸随粪便排出，防止过量胆汁酸积累，控制与胆汁淤积性肝病相关的极度瘙痒。本次获批的临床研究适应症为胆道闭锁患者肝门肠吻合术后治疗。
MK-7684A 是默沙东 vibostolimab+pembrolizumab（帕博利珠单抗）组成的一款固定剂量复方制剂。复方制剂中的 vibostolimab 是默沙东开发的一款靶向免疫细胞蛋白受体 TIGIT 的单克隆抗体，帕博利珠单抗为 PD-1 单抗。
SHR0302 是一款小分子 JAK1 激酶选择性抑制剂，恒瑞正在中美同步临床开发。目前，SHR0302 已在国内开展了针对类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等多项临床研究。SHR0302 用于 12 岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎适应症已获 CDE 纳入突破性疗法认定。
恒瑞医药 1 类新药 SHR-1905 注射液开展用于哮喘治疗的临床试验。SHR-1905 注射液可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展，用于炎症性疾病的治疗。目前尚无同类品种上市。
SYHA1811 片为石药集团非全资附属公司上海润石医药科技有限公司与中国科学院上海药物研究所共同开发的 BTK 抑制剂。本次获批的临床适应症为复发/难治 B 细胞淋巴瘤等。
SYHX1903 为一种高选择性的周期蛋白依赖的蛋白激酶 9(CDK9) 抑制剂，在以 CDK9 为靶点的恶性血液瘤和实体瘤治疗方面具有巨大的潜力。本次获批的临床适应症为恶性血液肿瘤。
TNM002 是泰诺麦博生物开发的一款天然全人源单克隆抗体药物。临床前研究结果显示，该候选药特异性强、安全性好，且具有极高的中和破伤风毒素的能力。2020 年 11 月，TNM002 在澳洲获批 1 期临床。2021 年 3 月，该药再次在美国获批开展临床研究。该药本次在中国获批的临床研究适应症为预防破伤风。
Xevinapant 口服溶液是泰格医药与 Debiopharm International SA 联合开发 d 一种凋亡抑制蛋白（IAP）抗拮剂。IAP 是细胞凋亡的重要调控因子，与细胞的有丝分裂，恶性肿瘤抑制等有关。可以通过促进细胞凋亡和改善肿瘤免疫反应，让肿瘤细胞对化学放射疗法更为敏感。其与 CRT 联用的治疗方案，已在多种癌症类型中显示一定效果。
YH003 是一款靶向 CD40 的人源化激动型抗体，通过特异性结合 CD40 受体，促进抗原提呈细胞的活化，正向调控抗肿瘤 T 细胞的效应活性。迄今为止的研究显示 CD40 的激活是一个肿瘤免疫疗法的关键调节点，可以将缺乏免疫细胞浸润的冷肿瘤有效转化为对肿瘤免疫疗法有良好反应的热肿瘤。
SSGJ-612 在经典 HER2 受体上演变而生，是首个进入临床开发阶段的拮抗 HER2 胞外结构域 III、从作用机制到产品研发完全自主创新的治疗性大分子单克隆抗体。截至 2020 年底，三生国健对 SSGJ-612 的研发投入约达 2841 万元。
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