贝达药业 PD-1 巴替利单抗获批临床

今日，CDE 官网显示，贝达药业与 Agenus 公司合作的 PD-1 单抗巴替利单抗（Balstilimab）获批临床，用于晚期宫颈癌。

巴替利单抗是贝达药业以 1500 万美元首付款+2000 万美元股份从 Agenus 公司认购获得的 2 款单抗产品之一，另一款是 CTLA-4 单抗 Zalifrelimab。通过该项交易，贝达获得了这两款产品在中国（包括香港、澳门和台湾）单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发和商业化权益。

在美国，Agenus 已于 2020 年 9 月向 FDA 递交巴替利单抗上市申请并获 FDA 快速通道资格，单药或联合 CTLA-4 单抗 Zalifrelimab 用于治疗晚期/转移性宫颈癌。

在 2020 ESMO 上发表的 2 期临床研究（NCT03104699）结果显示，在 160 例入组患者中，Balstilimab 单药治疗 ORR 为 14％，DOR 为 15.4 个月。另一项 2 期临床（NCT03495882）结果显示，巴替利单抗与 Zalifrelimab 联用可使 143 例患者的 ORR 达到 22％，中位 DOR 未达到 。

根据贝达 2020 业绩会披露的信息，贝达在国内的临床开发策略将与 Agenus 一致，先开发单药再与泽弗利单抗（Zalifrelimab，CTLA-4 抗体）联合用药。而在适应症的探索上，将首先推进宫颈癌适应症，未来计划探索包括呼吸、消化、泌尿、宫颈癌等治疗领域。

根据 Insight 数据库，贝达药业 2021 年已有多个重磅项目有了最新动态，不光一代 EGFR-TKI 埃克替尼近日获批辅助治疗适应症，临床推进也很迅速。5 月份，四代 EGFR 抑制剂、PI3Kα 抑制剂、c-Met/EGFR 双抗 3 款新药均陆续启动临床，详见下图（点击查询贝达药业临床试验动态）：

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.vn/v5/home/）

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