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首仿！恒瑞降压药「阿齐沙坦片」获批上市

2021-06-10 00:00:00本文来源: Insight数据库

6 月 10 日，NMPA 官网显示，恒瑞 3 类仿制药「阿齐沙坦片」获批上市并视同通过一致性评价，成为国内首仿。

阿齐沙坦（azilsartan）是武田制药开发的新一代选择性 AT1 亚型血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARBs）类抗高血压药，通过与血管紧张素 II 受体结合发挥拮抗血管紧张素 II 的作用，从而抑制血管收缩，降低末梢血管紧张度，以达到降压作用。

阿齐沙坦最早由日本武田制药公司研发，于 2012 年 1 月日本获批，以「Azilva」为名上市。该公司 2016 年年报显示，Azilva 及其系列产品将在 2016-2018 年帮助公司引领日本制药市场。分析师认为该药销量还将继续保持增长，2022年销售额约为7.49亿美元。目前，阿齐沙坦核心专利已到期，原研尚未在国内上市。

据了解，2017 年血管紧张素抑制剂类药物在中国总销售额为 96 亿元；其中沙坦类销售占比为 83.7%，目前国内有依普沙坦、坎地沙坦酯片、厄贝沙坦、奥美沙坦、缬沙坦等 17 个单方或复方的沙坦类药物，2017 年坎地沙坦酯的销售总额为 6.24 亿，在沙坦类的销售额占比为 7.7%。阿齐沙坦是坎地沙坦酯的二代产品，阿齐沙坦在降压效果和降压平稳性方面更优，安全性与坎地沙坦酯相当，销量有望超过坎地沙坦酯。

国内 60 多家药企仿制

Insight 数据库显示，截止 2021 年 5 月，国内阿齐沙坦片在研企业有 59 家。除本次获批的恒瑞之外，扬子江药业、兆科药业等 4 家企业处于上市申请中，山东新时代、瑞阳制药、科兴药业等 5 家企业处于 BE 试验中，另外东阳光、先声药业、成都倍特等 48 家药企拿到临床批件未启动临床试验。