又拿下一线疗法！恒瑞 PD-1 卡瑞利珠单抗鼻咽癌适应症获批

6 月 10 日，NMPA 发布批件，恒瑞 PD-1 卡瑞利珠单抗新适应症获批上市，联合顺铂和吉西他滨一线治疗鼻咽癌。

值得一提的是，4 月 29 日，卡瑞利珠单抗用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的适应症已经获批。本次获批之后，卡瑞利珠单抗成为国内首款涵盖了一线+三线及以后的鼻咽癌治疗的 PD-1 单抗。

本次一线鼻咽癌适应症的上市申请是基于一项卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床 CAPTAIN-1st 研究的数据（CTR20181864，NCT03707509），该研究由中山大学附属肿瘤医院张力教授担任主要研究者。

在 2018 年 11 月至 2019 年 11 月，共入组 263 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合顺铂和吉西他滨，联合治疗 6 个周期，之后接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。主要研究终点是由独立评审委员会（IRC）根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括研究者评估的 PFS、客观有效率（ORR）、总生存期（OS）和安全性等。

在 2021 ASCO 大会上，CAPTAIN-1st 研究入选口头汇报并公布了临床数据。截至 2020 年 12 月 31 日，根据独立评审委员会（IRC）评估，相比安慰剂联合吉西他滨、顺铂的治疗方案，卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、顺铂将患者中位 PFS 延长到 10.8 个月，而安慰剂组为 6.9 个月，结果具有统计学显著性差异（P＜0.0001）。IRC 评估的 ORR 为 88.1% vs 80.6%，中位 DOR 为 9.9 个月 vs 5.7 个月，18 个月 PFS 率为 34.8% (95% CI 25.7-44.1) vs 12.7% (95% CI 6.8-20.5)。

目前，国产 PD-1 在鼻咽癌适应症主要是恒瑞和君实两家在竞争。卡瑞利珠单抗和特瑞普利单抗都申报了一线和三线鼻咽癌适应症，目前看来恒瑞在一线鼻咽癌适应症上略快一步。此外，康方生物/正大天晴的派安普利单抗（AK105）三线治疗鼻咽癌的适应症也已到达临床终点。

值得一提的是，特瑞普利单抗和派安普利单抗均已向 FDA 递交鼻咽癌适应症上市申请。

查看审评时光轴 ↓

点击阅读原文，免费试用 Insight 数据库