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百济神州泽布替尼新适应症即将获批，华氏巨球蛋白血症

2021-06-08 00:00:00本文来源: Insight数据库

6 月 8 日，泽布替尼针对成人华氏巨球蛋白血症（WM）的上市申请（受理号：CXHS2000037）进入在审批阶段，或将在近日获批上市。这是泽布替尼在国内第三个报上市的适应症。

泽布替尼是百济自主研发的 BTK 小分子抑制剂，于 2019 年 11 月获 FDA 加速批准用于套细胞淋巴瘤（MCL），成为首个国内自主研发、在美国上市的新药。2020 年 6 月，泽布替尼在中国获批（商品名：百悦泽®），用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者以及成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

此前，百济已在国外启动针对 WM 的 ASPEN 临床试验（NCT03053440）。该项试验是一项随机、开放性、多中心的 3 期临床试验，结果已在 2020 年 ASCO 线上会议以及 EHA 线上年会上公布。

ASPEN 是 WM 中最大的 BTK 抑制剂的三期试验，也是对不同 BTK 抑制剂进行的首个头对头临床试验。在此试验中，泽布替尼显示出与伊布替尼相比在安全性和耐受性方面有临床意义的优势。

根据 2020 ASCO 会议报道，在该项试验的 221 例携带 MYD88 基因突变的 WM 患者中，截至 2019 年 8 月 31 日，在中位随访为 19.4 个月的情况下，对比伊布替尼，经独立评审委员会（IRC）评估的 CR 和 VGPR 率总和为 28.4% vs 19.2%（双边检验 p 值：0.0921）；3 级及以上不良事件（AE）包括高血压（6% vs. 11%）、中性粒细胞缺乏症（16% vs. 8%）、肺炎（1% vs. 7%）、贫血（5% vs. 5%）以及血小板减少症（5% vs. 3%）。

基于此结果，日前泽布替尼已在加拿大获批华氏巨球蛋白血症适应症，在欧洲也提交了上市申请。

华氏巨球蛋白血症（WM）是一类罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇淋巴瘤的 1%，通常在确诊后进展缓慢。在加拿大和美国，WM 每年的发病率在每 100 万人中约有 5 例。BTK 抑制剂是目前治疗华氏巨球蛋白血症 (WM) 的新兴标准治疗方案。

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