国内首个「德谷门冬双胰岛素」生物类似药获批临床

6 月 7 日，CDE 官网显示，四环医药附属公司吉林惠升生物开发的治疗糖尿病药物「德谷门冬双胰岛素注射液」获批临床，为国内首家获批临床的生物类似药，目前仅有原研诺和诺德获批上市。

德谷门冬双胰岛素是一种可溶性双胰岛素制剂，由 70% 的德谷胰岛素和 30% 的门冬胰岛素组成，特点为集基础胰岛素和餐时胰岛素于一身，一次注射便能同时满足基础和餐时胰岛素需求，能够快速控制空腹和餐后血糖。与使用甘精胰岛素加门冬胰岛素相比，该产品夜间确证性低血糖风险显著更低，更利于糖尿病患者的血糖调控。

德谷门冬双胰岛素（诺和佳®）原研是诺和诺德，2019 年 5 月，获 NMPA 批准进口，用于治疗成人 II 型糖尿病。诺和佳®已经通过 2020 年医保谈判正式被纳入医保，用于其他胰岛素或口服药难以控制的 II 型糖尿病患者。

根据国际糖尿病联盟 (IDF) 数据显示，中国糖尿病患病人数超过 1 亿，高居全球首位。随着 II 型糖尿病进展，糖尿病患者需要补充外源性胰岛素治疗。在中国的 II 型糖尿病患者中，约 1/3 的患者使用胰岛素制剂，其中约 2/3 的患者使用预混胰岛素制剂，这与中国高碳水化合物的饮食习惯，糖尿病患者餐后血糖偏高的临床特点有关。

据 IQVIA 预测，中国新型胰岛素德谷门冬双胰岛素在国内的销售额增长快速，预计到 2025 年将增长到 30 亿元的市场规模，潜力巨大。

据 Insight 数据库显示，目前国内除了吉林惠升生物外尚未有企业布局德谷门冬双胰岛素生物类似药。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）

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