68 周减重18%！诺和诺德「司美格鲁肽」减肥适应症获 FDA 批准上市

6 月 4 日，诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准司美格鲁肽用于长期体重管理的新适应症，商品名为 Wegovy™。具体适应症为：成年肥胖症（初始 BMI≥30 kg/m2）或超重（初始 BMI≥27 kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的患者中结合饮食和运动进行长期体重管理。

司美格鲁肽 2.4 mg 是一种 GLP-1 受体激动剂，其构成与天然人 GLP-1 激素相似度达 94%。它通过降低饥饿感，增加饱腹感，从而帮助患者减少饮食并降低其热量摄入，以达到减重的目的。

Wegovy™ 是首个也是唯一一个获批用于肥胖症患者体重管理的每周注射一次的胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗。此次获批是基于 STEP 3a 期临床研究项目的结果。在参与项目各项试验的非 2 型糖尿病患者中，持续接受 Wegovy™ 治疗 68 周的肥胖症患者实现 17-18% 的平均减重。Wegovy™ 在整个项目中展示出安全性和耐受性良好的特性，最常见不良事件为胃肠道事件。

诺和诺德预期可于 2021 年 6 月晚些时候使 Wegovy™在美国上市。

肥胖症是一种需要长期管理的慢性病，常伴有许多严重的并发症并降低预期寿命。肥胖症相关并发症数量众多，包括 2 型糖尿病、心血管疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪性肝病以及某些类型的癌症等。当前的 COVID-19 疫情也表明，肥胖症还能增加因 COVID-19 所导致的重症和住院风险。

肥胖症全球患病率的上升是一项公共卫生议题，对各国卫生体系支出有重大影响。据估计，全球有大约 6.5 亿成年人患有肥胖症。

欧盟和其它一些国家正在进行司美格鲁肽 2.4 mg 用于体重管理的注册审批。此项注册审批申请基于来自 STEP（司美格鲁肽在肥胖症患者中的疗效）3 期临床研发项目的结果。此项全球性临床 3a 期项目包含 4 项试验，共招募约 4500 名成年超重或肥胖症患者。

内容来自：诺和诺德官网

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