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首个国产 ADC 即将获批!荣昌生物纬迪西妥单抗进入行政审批阶段

2021-06-07 00:00:00本文来源: Insight数据库

6 月 7 日,荣昌生物自主研发的 ADC 新药「注射用纬迪西妥单抗(代号:RC48,商品名:爱地希)上市申请进入「在审批」阶段,即将在近日获批。这将是首个国产 ADC。


根据 Insight 数据监控系统显示,在 6 月 5 日,该受理号已经离开补充资料队列。点击下图查看受理号时光轴:


荣昌生物自主研发的 RC48 是我国第一个进入临床研究的抗体偶联(ADC)药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成的新型生物药物,能对肿瘤细胞实施精准打击。RC48 采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体,并使用先进的连接子和小分子毒素药物,对肿瘤能实现高效杀伤。

在 2020 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,荣昌生物公布了 RC48 治疗 HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌 II 期临床研究最新进展,该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头。

本次多中心临床研究共入组 127 例既往接受过 2 线或 2 线以上系统化疗的 HER2 过表达(包括 ICH3+、IHC2+/FISH+、及 IHC2+/FISH-病人)晚期胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者,以独立疗效评价委员会(IRC)评效的主要疗效指标客观缓解率(ORR)为 23.6%,中位无进展生存期(PFS)为 4.1 个月,中位总生存期(OS)为 7.5 个月。

在安全性方面,RC48(爱地希)常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等,以轻中度为主,临床上基本可控。

上述研究在既往接受过 2 线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的疗效,填补了 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)三线及三线后治疗巨大且急迫的医学需求,且该研究也包括 HER2 低表达(IHC2+/FISH-)肿瘤病人, 拓宽了传统 HER2 阳性病人的范围, 扩大了目标病人群。

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