Insight 数据库/医药资讯/首个国产 ADC 即将获批！荣昌生物纬迪西妥单抗进入行政审批阶段

首个国产 ADC 即将获批！荣昌生物纬迪西妥单抗进入行政审批阶段

2021-06-07 00:00:00本文来源: Insight数据库

6 月 7 日，荣昌生物自主研发的 ADC 新药「注射用纬迪西妥单抗」（代号：RC48，商品名：爱地希）上市申请进入「在审批」阶段，即将在近日获批。这将是首个国产 ADC。

根据 Insight 数据监控系统显示，在 6 月 5 日，该受理号已经离开补充资料队列。点击下图查看受理号时光轴：

荣昌生物自主研发的 RC48 是我国第一个进入临床研究的抗体偶联（ADC）药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成的新型生物药物，能对肿瘤细胞实施精准打击。RC48 采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体，并使用先进的连接子和小分子毒素药物，对肿瘤能实现高效杀伤。

在 2020 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，荣昌生物公布了 RC48 治疗 HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌 II 期临床研究最新进展，该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头。

本次多中心临床研究共入组 127 例既往接受过 2 线或 2 线以上系统化疗的 HER2 过表达（包括 ICH3+、IHC2+/FISH+、及 IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，以独立疗效评价委员会（IRC）评效的主要疗效指标客观缓解率（ORR）为 23.6%，中位无进展生存期（PFS）为 4.1 个月，中位总生存期（OS）为 7.5 个月。

在安全性方面，RC48（爱地希）常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等，以轻中度为主，临床上基本可控。

上述研究在既往接受过 2 线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的疗效，填补了 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）三线及三线后治疗巨大且急迫的医学需求，且该研究也包括 HER2 低表达（IHC2+/FISH-）肿瘤病人, 拓宽了传统 HER2 阳性病人的范围, 扩大了目标病人群。