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诺欣妥®获批高血压适应症，突破 10 年来高血压无新药困境

2021-06-04 00:00:00本文来源: Insight数据库

6 月 3 日，诺华制药宣布，国家药监局批准诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦）用于治疗原发性高血压。

作为诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦）继 2017 年心衰适应症上市之后在中国获批的第二个适应症，此次获批标志着我国高血压治疗领域 10 多年来的新药突破，有望引领高血压治疗管理模式由单纯降压步入全程心血管事件风险管控。

沙库巴曲缬沙坦是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）。ARNI 是一种同时作用于 RAAS 和利钠肽系统、通过增强利钠肽系统的血压调节作用同时抑制 RAAS 而实现多途径降压的创新型药物。

由北京大学第一医院霍勇教授牵头的一项 III 期多中心、随机、双盲、阳性对照研究共纳入了 1,438 例 18 岁及以上的亚洲轻中度原发性高血压患者（平均坐位收缩压 ≥140 至<180 mm Hg），其中中国患者占 85%，并选取了 ARB 类药物中降压效果最好的奥美沙坦作为对照药。结果显示，治疗 8 周后，沙库巴曲缬沙坦的降压效果显著优于奥美沙坦，且能明显改善患者的血压应答率和达标率。

多项研究显示，无论高血压患者血压水平高低、是否合并危险因素或心肾损害，沙库巴曲缬沙坦均表现出普适的降压疗效。与传统降压药物相比，其降压更强，降压幅度突破传统单药降幅极限，心脏、肾脏和血管保护更强，且更安全。

高血压是诱发心血管事件的首要危险因素，作为高血压大国，我国有 2.45 亿成人高血压患者，但血压达标率仅为 15.3% ，高血压所导致的心、肾、血管等器官损害显著增加了心血管死亡风险，使高血压相关的致残致死率居高不下。

诺华于 2020 年 4 月向国家药品监督管理局（NMPA）提交诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦）高血压适应症申请，并获得受理。中国是沙库巴曲缬沙坦在全球范围内第一个提交高血压适应症申请的国家。

诺华制药 (中国) 总裁张颖女士强调：「得益于政府加速创新药发展的春风，我们非常高兴沙库巴曲缬沙坦高血压适应症能够率先在中国获批，成为目前唯一能够全程覆盖心血管前期高危因素高血压到心血管终末端心衰的创新药物。」

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