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豪森药业 license-in 新突破!抗真菌创新药获 FDA 批准

2021-06-04 00:00:00本文来源: Insight数据库

6 月 2 日,豪森药业合作伙伴 Synexis 公司宣布,抗真菌创新药 BREXAFEMME®(ibrexafungerp)获得美国 FDA 批准,成为全球首款且唯一一款获批用于阴道酵母菌感染的口服非唑类药物。


BREXAFEMME®(ibrexafungerp)是 20 多年来首个获批的全新作用机制的第四代抗真菌类药物,与唑类药物的抑制真菌的作用机制不同,该药物可杀死真菌细胞。念珠菌阴道感染是 FDA 批准 BREXAFEMME® 的第一个适应症,为全新的一日口服疗法。


递交此项新药申请是基于两项三期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究(VANISH-303 及 VANISH-306)的积极结果,其中口服 ibrexafungerp 在统计学上展现出优异的疗效,并对外阴阴道念珠菌病女性患者显示出良好的耐受性。


今年 2 月 27 日,豪森已经与 Synexis 公司签订独家许可及合作协议,获得在大中华区开发和商业化 ibrexafungerp 的独家权益。豪森药业目前正在积极推进 ibrexafungerp 在中国的关键注册性临床试验,并进行多个潜在适应症的开发。





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