NASH 新药获 FDA 快速通道资格认定，GLP-1/GCCR 双重激动剂

6 月 2 日，勃林格殷格翰和 Zealand Pharma 共同宣布，FDA 已授予 GLP-1/胰高血糖素受体（GCCR）双重激动剂 BI 456906 快速通道认定，用于成人非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 。

BI 456906 源自天然肠道激素胃泌酸调节素，可激活对控制代谢功能至关重要的 GLP-1 和胰高血糖素受体，有望成为优于目前已有疗法的新型每周一次给药治疗方式。该药是勃林格殷格翰在心脏代谢疾病领域研发产品组合的一部分，其在研的适应症还包括糖尿病与肥胖症。

目前，BI 456906 正开展一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究（NCT04771273），评估该药在患有 NASH 和肝纤维化 (F2/F3) 的成人患者中的疗效。在试验中，患者接受每周一次不同剂量 BI 456906 或安慰剂皮下注射，主要终点为治疗 48 周后纤维化程度未恶化的脂肪性肝炎组织学改善。 

而在中国，勃林格殷格翰最早于 2020 年 12 月 22 日递交了临床申请，目前已启动一项针对肥胖症患者的国际多中心 2 期临床。

BI 456906 项目国内进展

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)是肝纤维化和肝硬化的主要原因之一。它的症状通常是无症状的或非 NASH 特异性的，因此很难诊断。这是一个医疗需求未得到满足的领域，目前还没有获得批准的治疗方法。FDA 的快速通道认定，有望加强企业与 FDA 的沟通合作，以更快推进该款新药的研发及上市进程。