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NASH 新药获 FDA 快速通道资格认定,GLP-1/GCCR 双重激动剂

2021-06-03 00:00:00本文来源: Insight数据库

6 月 2 日,勃林格殷格翰和 Zealand Pharma 共同宣布,FDA 已授予 GLP-1/胰高血糖素受体(GCCR)双重激动剂 BI 456906 快速通道认定,用于成人非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 。


BI 456906 源自天然肠道激素胃泌酸调节素,可激活对控制代谢功能至关重要的 GLP-1 和胰高血糖素受体,有望成为优于目前已有疗法的新型每周一次给药治疗方式。该药是勃林格殷格翰在心脏代谢疾病领域研发产品组合的一部分,其在研的适应症还包括糖尿病与肥胖症。


目前,BI 456906 正开展一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究(NCT04771273),评估该药在患有 NASH 和肝纤维化 (F2/F3) 的成人患者中的疗效。在试验中,患者接受每周一次不同剂量 BI 456906 或安慰剂皮下注射,主要终点为治疗 48 周后纤维化程度未恶化的脂肪性肝炎组织学改善。 


而在中国,勃林格殷格翰最早于 2020 年 12 月 22 日递交了临床申请,目前已启动一项针对肥胖症患者的国际多中心 2 期临床。


BI 456906 项目国内进展

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)是肝纤维化和肝硬化的主要原因之一。它的症状通常是无症状的或非 NASH 特异性的,因此很难诊断。这是一个医疗需求未得到满足的领域,目前还没有获得批准的治疗方法。FDA 的快速通道认定,有望加强企业与 FDA 的沟通合作,以更快推进该款新药的研发及上市进程。





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