罗氏二代 CD20 单抗奥妥珠单抗获批进口

6 月 3 日，NMPA 发布批件，罗氏第二代 CD20 单抗 Obinutuzumab（奥妥珠单抗，商品名 Gazyva®）获批上市。Gazyva 作为罗氏利妥昔单抗的升级产品，上市以来销售额连年增长，2020 年销售额已达 6.77 亿美元。

↑图放错，国药准字SJ20210018。奥妥珠单抗是罗氏旗下基因泰克重磅药物美罗华的换代产品， 同样靶向 CD20。2013 年 FDA 批准该药与苯丁酸氮芥连用作为 CLL（慢性淋巴细胞白血病）一线用药，此后又获批与化药联用治疗滤泡型淋巴瘤（FL）和晚期 FL、并与 Imbruvica 联用治疗 CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

众所周知，罗氏重磅产品美罗华（利妥昔单抗）的核心专利已到期，受生物类似药的影响，销售额开始下滑；Gazyva 一直被视作升级版的美罗华，是罗氏应对其 CD20 市场蚕食的一个策略，2019 年其全球销售额 5.5 亿美元，同比增加 39%。有分析师曾预测该药物到 2022 年将产生超过 30 亿美元的收益。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

国内利妥昔单抗的研发俨然进入红海，目前复宏汉霖和信达的利妥昔单抗生物类似药均已获批上市并顺利进入医保目录，最新中标价格最低仅为原研的 45%，原研市场份额必定受到挤压。

利妥昔单抗国内竞争格局

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

罗氏利妥昔单抗腹背受敌，奥妥珠单抗的获批能使其在国产利妥昔密集获批时推向国内市场，确保罗氏在中国 CD20 领域的席位。

Insight 数据库 显示，罗氏奥妥珠单抗于 2019 年 9 月报上市，同年 12 月纳入优先审评审批，目前有多项适应症处于临床开发中。

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2019 年 9 月 18 日，基于 II 期临床 NOBILITY 的优异数据， FDA 授予其 CD20 抗体 Gazyva 突破性疗法认定，用于治疗成人狼疮性肾炎。该适应症直至 2021 年 1 月 22 日才出现首款获批的药物伏环孢素（商品名：LUPKYNIS），治疗需求还远未被满足，Gazyva 有望填补这一空白。

相信随着 Gazyva 适应症的不断拓展，有望在未来成为罗氏下一个核心品种。