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盟科医药首个 1 类新药「康泰唑胺片」获批上市，拟科创板 IPO

2021-06-02 00:00:00本文来源: Insight数据库

6 月 2 日，NMPA 官网显示，盟科医药和浙江华海药业共同申报的 1 类抗菌药物康泰唑胺片（Contezolid，商品名：优喜泰）获批上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

康替唑胺（Contezolid）为盟科医药自主研发的新型噁唑烷酮类抗菌药，体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。该品种上市为复杂性皮肤和软组织感染患者提供了新的治疗选择。据悉，此款创新药是由浙江华海药业提供 CMO，盟科药业为其 MAH 持有人。

国产首个恶唑烷酮类抗菌药，

研发历时 12 年

2020 年 1 月，康泰唑胺的上市申请被 CDE 受理，且被纳入优先审评范围，该药上市后，将成为盟科医药获批上市的首个 1 类新药。

在全球范围内，第一款上市的恶唑烷酮类抗菌药为辉瑞子公司 Pharmacia 研发的利奈唑胺，商品名 Zyvox，于 2000 年经美国 FDA 批准上市，用于治疗革兰阳性（G+）球菌引起的感染性疾病，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染以及耐万古霉素肠球菌（VRE）感染等，其剂型包括注射剂、片剂以及干混悬剂。自上市十余年来，利奈唑胺鲜有竞争对手。此次康泰唑胺的获批将成为国产首个恶唑烷酮类 1 类新药，上市后将与利奈唑胺同台竞争。

根据公开信息，康泰唑胺与利奈唑胺开展的头对头研究结果表明：康泰唑胺对革兰氏阳性菌，包括多重耐药菌 MRSA 感染的临床疗效，和利奈唑胺相当。

2019 年 9 月，盟科医药公布其首个抗菌新药康泰唑胺（contezolid，又名 MRX-I)，在中国开展的一项治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSTI）的关键性 3 期临床试验获得积极结果。康泰唑胺在主要终点治愈检验期的临床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并显示了较低的药物相关的血液学不良事件。

这项双盲研究在中国的 50 个地点进行。患有 cSSTI 的患者随机接受每日两次口服 800 mg 康泰唑胺或 600 mg 利奈唑胺口服，持续 7 至 14 天。在招募的 719 位患者中，有 589 位在治疗试验（TOC）访视时可进行临床评估（CE）。对于 CE 患者，在 TOC 访视时的临床治愈率康泰唑胺（93.0％）和利奈唑胺（93.4％）相当，达到了-10％的非劣效性。还达到了所有次要疗效终点，包括治疗结束（EOT）访视时的临床治愈率，TOC 访视时的微生物清除率以及 TOC 访视时的总体缓解率，表明康泰唑胺和利奈唑胺的治疗结果相似。治疗组之间的不良事件也相当。

根据 Insight 数据库，目前国内虽无国产恶唑烷酮类创新药上市，但利奈唑胺仿制药竞争者众多，国内包括原研厂家辉瑞在内，已有 14 家企业的利奈唑胺获批上市，剂型覆盖片剂、注射剂及混悬剂，另有 11 家企业正处于上市申请中，竞争激烈。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

另外，根据公开资料显示，2018 年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端全身用抗细菌药销售额为 1589 亿元，同比增长 1.74%，增长逐年放缓，康泰唑胺的到来将有望激发抗菌药市场活力。

专注抗菌药研发，

盟科医药拟科创板上市

据 IPO 早知道消息，盟科药业已于 2020 年 12 月 30 日同中金公司签署上市辅导协议，并于当日在上海证监局备案，拟科创板挂牌上市。

盟科医药成立于 2007 年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题。公司创始人兼 CEO 袁征宇博士拥有超过 30 年的新药研发经验，曾参与成立抗菌新药研发公司 Vicuron，该公司在 2005 年被辉瑞以 19 亿美元，成为当年抗菌药研发领域最大的一笔交易。

目前，盟科拥有多项自主研发的创新药产品管线，以抗多重耐药「超级细菌」感染领域为核心，并向抗肿瘤和抗炎领域拓展延伸。除即将获批的康泰唑胺（MRX-I）外，其水溶性前药康泰唑胺磷酸盐（MRX-4）已于 2019 年完成美国 FDA 的 II 期临床试验，中国临床 I 期试验正在进行中；多重耐药革兰氏阴性菌抗菌药研发项目 MRX-8 在美国的 I 期临床试验也正在推进中。

盟科制药研发管线