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万春药业「普那布林」上市申请获 FDA 优先审评资格

2021-06-01 00:00:00本文来源: Insight数据库

2021 年 6 月 1 日，万春医药宣布，公司核心产品「注射用普那布林浓溶液」的新药上市申请（NDA）已正式获得美国 FDA 受理（NDA215340），适应症是用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症（CIN）；同时，普那布林被 FDA 纳入优先审评。

根据处方药企业付费法案，FDA 将在 2021 年 11 月 30 日前完成对普那布林该 NDA 的审查。

此前不久，万春医药基于普那布林的国际多中心 III 期临床试验 PROTECTIVE-2 研究结果，同步向中、美药监机构提交了 NDA，申请将普那布林与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用，用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）。

根据 PROTECTIVE-2 研究公布的结果，在 CIN 的预防方面，普那布林与培非格司亭的联合治疗显著优于当前的培非格司亭单药标准治疗，该项关键临床研究在主要和所有关键次要终点方面均都达到优效性。

结果显示，该项试验不仅达到了主要终点，还达到了所有的关键次要终点。普那布林+培非格司亭联合治疗显著降低了患者在化疗第一周期重度 CIN 的发生率：在联合治疗组中，第一周期 4 级 CIN 的预防率超过 100%；联合治疗组中未发生 4 级 CIN 的患者百分比为 31.5%，而对照组这一数值为 13.6%，具有统计学显著差异。

更值得关注的是，普那布林作为全球首个能够刺激树突状细胞成熟，增强抗原递呈，T 细胞活化的免疫小分子药物，有望成为继 PD-1/L1 之后又一重磅级免疫抗肿瘤基石性药物。普那布林与 PD-1/L1+CTLA-4/传统的放化疗联用，可以增强抗原生成并将抗原递呈给 T 细胞，共同构成全周期调控肿瘤免疫的「超级鸡尾酒疗法」。该治疗方案的多项国际多中心临床试验正在筹划和进行中，最新的数据将于近期在 ASCO 年会上公布。

普那布林在作用机制、时间、特点以及激活免疫方面的独特性，使其同时被中国和美国认定为具有「突破性」的 CIN 治疗药物。有理由相信，普那布林将不仅在 CIN 治疗方面带来了「0」的突破，还将通过与化疗和/或肿瘤免疫治疗联合应用带来更大的突破。

万春医药联合创始人兼 CEO 黄岚博士表示：「我们很高兴 FDA 接受了普那布林的首个适应症 NDA，并且授予了『优先审评』资格，这是我们在 2021 年的关键里程牌之一。本次 NDA 提交是万春医药多年创新和努力的结果，研究证实普那布林联合 G-CSF 将为沿用多年的标准治疗带来全新的改善，极大满足现有医疗需求，进一步减轻化疗患者的 CIN 负担，这是自 G-CSF 批准近 30 年来的 CIN 疗效提高的首次创举。由于 CIN 可能导致 RDI 降低并引发危及生命的感染，因此我们希望普那布林能够提高患者对化疗的耐受性，进而提高癌症治疗的成功率。」

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