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安进 4 亿美元达成重磅合作，获得协和发酵麒麟 OX40 单抗日本以外独家权益

2021-06-01 00:00:00本文来源: Insight数据库

6 月 1 日，安进和协和协和发酵麒麟宣布双方达成一项合作协议，共同开发和商业化 KHK4083，这是协和发酵麒麟在研的一款潜在 first-in-class 抗 OX40 全人源单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎，并具有治疗其他自身免疫性疾病的潜力。

根据协议条款，安进将以 4 亿美元首付款和 8.5 亿美元的里程碑付款，以及未来全球销售的大笔特许权使用费获得 KHK4083 在除日本外全球所有其他市场的研发、生产和商业化权益，协和发酵麒麟将保留该产品在日本的所有权利。此外，协和发酵麒麟将与安进共同负责 KHK4083 在美国地区的推广，并且在其他地区市场的合作推广上（包括欧洲和亚洲），安进有优先权选。

协和发酵麒麟和安进将分担全球开发成本，但不包括在日本和美国地区的商业化成本。安进将整合 KHK4083 在全球所有市场（日本除外）的销售。安进还将利用其 deCODE Genetics 子公司的独特数据，为 KHK4083 在特应性皮炎之外的适应症的潜在应用提供信息。

KHK4083 是一种抗 OX40 全人源单克隆抗体，由协和发酵麒麟研发并使用该公司的 POTELLIGENT®去岩藻糖基化专利技术生产，以增强其抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性。KHK4083 已被证明可以选择性地消耗对特应性皮炎发展至关重要的活化 T 细胞。

今年 2 月，协和发酵麒麟宣布了 KHK4083 在中度至重度特应性皮炎患者中的 II 期研究的积极结果。该 II 期临床试验是在日本、美国、加拿大和德国进行的一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照临床研究，旨在研究 KHK4083 的疗效和安全性。全球招募了 274 例中度至重度的特应性皮炎患者，这些患者此前接受了局部药物治疗未获得有效控制。

在这项研究中，所有 KHK4083 用药组受试者在治疗 16 周时的湿疹面积和严重性指数（EASI）相对基线变化的百分比均优于安慰剂受试者，具有统计学意义。此外，在治疗 16 周时达到 EASI-75（EASI 得分比基线提高 75％或更高）的用药患者百分比与达到研究者评估 IGA 0/1（KHK4083 受试组在治疗 16 周时提高了至少 2 分）的用药患者百分比与安慰剂组相比均有显着差异。且在治疗 16 周后更长时间继续观察到 KHK4083 疗效的进一步提高。

安全性方面，在最初的 16 周内，KHK4083 人群常见的治疗紧急事件是发热，鼻咽炎，特应性皮炎恶化和发冷。发热和畏寒事件的强度为轻度至中度，仅在首次使用药品时观察到，且大多数是由于注射反应引起的；在研究过程中没有发生严重的超敏反应和死亡事件。

KHK4083 II 期研究的结果表明 OX40 是特应性皮炎疾病相关的靶标，并可能为特应性皮炎的治疗提供新的范例。安进的新闻稿指出，目前该药物 III 期临床已经准备就绪。

目前全球在研的 OX40 靶向药共有 35 款，其中国内在研的包括信达生物、科望生物、百奥泰等多家企业，其中进展较快的信达生物、科望生物已经开始 I 期临床。

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