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一线鳞状 NSCLC！信达 PD-1 第 3 个适应症即将获批

2021-05-31 00:00:00本文来源: Insight数据库

5 月 30 日，NMPA 官网显示，信迪利单抗的新适应症上市申请（受理号：CXSS2000043）已进入「在审批」状态，预计将在近日获批。根据此前信达公告，该项适应症为鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

值得一提的是，信迪利单抗用于一线治疗非鳞状 NSCLC 的适应症已于今年 2 月获批，1 月还申报了二线治疗鳞状 NSCLC 适应症，目前在 NSCLC 领域布局全面。

上周五（5 月 27 日），Insight 情报监控系统已提示，该项上市申请已经离开新报任务队列。

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2020 年 5 月，信达和礼来宣布，信迪利单抗的一项随机、双盲、III 期对照临床研究（ORIENT-12）达到主要研究终点。2020 ESMO 大会中，信达公布了该项研究的临床结果。

ORIENT-12 研究是一项评估信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨和铂类用于晚期或转移性鳞状 NSCLC 一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III 期对照临床研究（NCT03629925），共入组 357 例受试者。主要研究终点是由独立影像学评审委员会（IRRC）根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存（PFS），次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

结果显示，信迪利单抗联合疗法显著延长了无进展生存期（PFS）。在期中分析中信迪利单抗联合治疗组和安慰剂组的中位 PFS 分别为 5.5 个月和 4.9 个月（HR=0.536, 95% CI: 0.422-0.681, P< 0.00001），研究者评估的中位 PFS 分别为 6.7 个月和 4.9 个月（HR=0.532, 95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001），达到预设的主要研究终点。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。

目前，信迪利单抗一共申报了 5 项适应症。除了已获批的霍奇金淋巴瘤、一线非鳞状 NSCLC 以及本次将获批的鳞状 NSCLC 以外，还有二线鳞状 NSCLC 和一线肝细胞癌两项大适应症在审。

信迪利单抗适应症申报情况