基石药业 PD-L1 单抗非小细胞肺癌 3 期注册性临床达到终点，拟报上市

5 月 28 日，基石药业宣布，其在研抗 PD-L1 单抗舒格利单抗在一项针对 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验中达到了预设的主要研究终点，基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交舒格利单抗治疗 III 期 NSCLC 适应症的新药上市申请。

舒格利单抗（CS1001）是由基石药业开发的在研抗 PD-L1 单克隆抗体。据基石药业新闻稿，舒格利单抗是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的 III 期非小细胞肺癌患者无进展生存期的 PD-1 或 PD-L1 单抗；也是全球首个同时覆盖局部晚期/不可切除（III 期）和转移性（IV 期）非小细胞肺癌全人群的 PD-1 或 PD-L1 单抗。

作为一种全人源全长抗 PD-L1 单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然 G 型免疫球蛋白 4（IgG4）单抗药物，它在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。凭借潜在的独特优势，舒格利单抗已分别获得美国 FDA 授予的突破性疗法认定和孤儿药资格，且被中国 NMPA 纳入突破性治疗品种。2020 年 11 月，基石药业已递交舒格利单抗一线治疗 IV 期鳞状及非鳞状 NSCLC 的 NDA。

此次达到主要终点的是一项名为 GEMSTONE-301 的多中心、随机、双盲的 3 期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为盲态独立中心审阅（BICR）根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期，研究者评估的 PFS 和安全性等。

在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示，舒格利单抗显著改善 PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的 PFS 结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

基石药业计划近期向 NMPA 递交舒格利单抗治疗 III 期 NSCLC 适应症的新药上市申请（NDA），并将和 EQRx 公司紧密合作，与包括美国 FDA 在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就 III 期和 IV 期 NSCLC 适应症展开沟通。具体研究数据将于近期召开的学术会议中公布。

根据 Insight 数据库，目前，舒格利单抗正在针对多种癌症开展多项临床试验，适应症覆盖淋巴瘤、非小细胞肺癌、胃癌和食管癌等。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

微信申请试用数据库 30 天