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第 38 批「通过一致性评价」名单来了

2021-05-28 00:00:00本文来源: Insight数据库


Insight 本批一致性评价报告重点信息


  • 本月通过一致性评价品种名单

  • 需评价品种启动率 16.8%

  • 215 个品种过评企业已达 3 家

  • 46 个注射剂品种过评企业已达 3 家


数据统计截止 5 月 26 日，Insight 将每月公示本月通过一致性的品种及其他动态，关注公众号即可每月查看。




通过一致性评价品种名单


Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）独家整理了第 38 批通过一致性评价的品种名单，共 213 个受理号。



全部待评价品种启动率为 16.8%


Insight 一致性评价数据库统计，全部待评价品种（主要是旧注册分类已获批的仿制药）目前启动率为 16.8%，442 个品种有相关企业通过一致性评价。


按照新注册分类获批视同通过一致性评价的仿制药有 414 个品种。



每月承办一致性评价受理号


截止 2021 年 5 月 26 号， 5 月份 CDE 承办了 60 个新申报的一致性评价受理号。



通过企业达 3 家品种


Insight 数据库（https://db.dxy.cn）统计，一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已经有 215 个，其中注射剂品种 46 个。

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一致性评价品种数据概览

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Insight 数据库一致性评价每日动态显示：

截至 5 月 27 日，CDE 承办的一致性评价受理号 3030 个，共涉及 453 个品种（即活性成分），716 家企业参与。

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企业品种进度：包括参比制剂申报与备案、BE 试验动态、提交补充申请、审评状态
可提供原始数据：BE 试验 / 申报信息 / 通过及视同通过品种

报告形式：PPT/PDF/Excel, 可提供中英文版本

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