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恒瑞医药/璎黎药业 PI3Kδ 抑制剂拟纳入优先审评

2021-05-27 00:00:00本文来源: Insight数据库

今日,CDE 官网显示,上海璎黎药业的 PI3Kδ 抑制剂林普利司片(研发代号:YY-20394)拟纳入优先审评审批,用于复发/难治滤泡性淋巴瘤。目前,国内尚未有获批上市的 PI3Kδ 选择性抑制剂。



值得一提的是,今年 2 月 8 日,恒瑞与璎黎药业达成了战略合作,恒瑞医药将对璎黎药业进行 2000 万美元股权投资(占总股本 6.67%),并获得 PI3kδ 抑制剂 YY-20394 在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。


林普利司(YY-20394)是璎黎药业研发的新一代 PI3Kδ(磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ)高选择性抑制剂,此前已在中国和美国开展了多项临床试验,已有的临床数据显示出该药物疗效显著,同时具有良好的安全性。


在 89 例(可评估病例)复发/难治滤泡性淋巴瘤的患者中,林普利司 ORR 达 80% 以上,疾病控制率(DCR)达 95% 以上,且不良反应发生率低于同靶点药物文献报道。林普利司(YY-20394)对复发/难治的滤泡性淋巴瘤的有效率高达百分之九十,且患者每天只需口服一次,在安全性、有效性和用药依从性上均优于同类已上市药品。


2020 年 9 月,林普利司获 CDE 突破性疗法认定。2021 年 3 月,璎黎药业完成了林普利司用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤 2 期注册临床试验。5 月 14 日,璎黎药业宣布 CDE 已受理林普利司上市申请。


Insight 数据库显示,除恒瑞/璎黎外另有 2 个同类产品申报上市,分别是拜耳的库潘尼西和石药自 Verastem 引进的度恩西布。此外,信达、正大天晴、南京圣和、和记黄埔 4 家均有在研产品,尚处于 2 期临床阶段。


PI3Kδ 抑制剂国内竞争情况 ▼

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)





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