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恒瑞医药/璎黎药业 PI3Kδ 抑制剂拟纳入优先审评
今日，CDE 官网显示，上海璎黎药业的 PI3Kδ 抑制剂林普利司片（研发代号：YY-20394）拟纳入优先审评审批，用于复发/难治滤泡性淋巴瘤。目前，国内尚未有获批上市的 PI3Kδ 选择性抑制剂。
值得一提的是，今年 2 月 8 日，恒瑞与璎黎药业达成了战略合作，恒瑞医药将对璎黎药业进行 2000 万美元股权投资（占总股本 6.67%），并获得 PI3kδ 抑制剂 YY-20394 在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。
林普利司（YY-20394）是璎黎药业研发的新一代 PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂，此前已在中国和美国开展了多项临床试验，已有的临床数据显示出该药物疗效显著，同时具有良好的安全性。
在 89 例（可评估病例）复发/难治滤泡性淋巴瘤的患者中，林普利司 ORR 达 80% 以上，疾病控制率（DCR）达 95% 以上，且不良反应发生率低于同靶点药物文献报道。林普利司（YY-20394）对复发/难治的滤泡性淋巴瘤的有效率高达百分之九十，且患者每天只需口服一次，在安全性、有效性和用药依从性上均优于同类已上市药品。
2020 年 9 月，林普利司获 CDE 突破性疗法认定。2021 年 3 月，璎黎药业完成了林普利司用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤 2 期注册临床试验。5 月 14 日，璎黎药业宣布 CDE 已受理林普利司上市申请。
Insight 数据库显示，除恒瑞/璎黎外另有 2 个同类产品申报上市，分别是拜耳的库潘尼西和石药自 Verastem 引进的度恩西布。此外，信达、正大天晴、南京圣和、和记黄埔 4 家均有在研产品，尚处于 2 期临床阶段。
来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
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