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盟科医药首个 1 类新药「康泰唑胺片」即将获批,拟科创板 IPO

2021-05-27 00:00:00本文来源: Insight数据库
5 月 27 日,盟科医药和浙江华海药业共同申报的 1 类抗菌药物「康泰唑胺片」(Contezolid)上市申请进入在审批状态(受理号:CXHS1900044),预计即将获批,用于皮肤和软组织感染治疗。这将是盟科首个商业化的 1 类新药。


康泰唑胺是盟科医药自主研发的一款具有全新药物结构的新型噁唑烷酮类抗菌药物,用于治疗革兰氏阳性菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的感染。据悉,此款创新药是由浙江华海药业提供 CMO,盟科药业为其 MAH 持有人。

国产首个恶唑烷酮类抗菌药,
研发历时 12 年

2020 年 1 月,康泰唑胺的上市申请被 CDE 受理,且被纳入优先审评范围,该药上市后,将成为盟科医药获批上市的首个 1 类新药。

在全球范围内,第一款上市的恶唑烷酮类抗菌药为辉瑞子公司 Pharmacia 研发的利奈唑胺,商品名 Zyvox,于 2000 年经美国 FDA 批准上市,用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染性疾病,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染等,其剂型包括注射剂、片剂以及干混悬剂。自上市十余年来,利奈唑胺鲜有竞争对手。此次康泰唑胺的获批将成为国产首个恶唑烷酮类 1 类新药,上市后将与利奈唑胺同台竞争。

根据公开信息,康泰唑胺与利奈唑胺开展的头对头研究结果表明:康泰唑胺对革兰氏阳性菌,包括多重耐药菌 MRSA 感染的临床疗效,和利奈唑胺相当。

2019 年 9 月,盟科医药公布其首个抗菌新药康泰唑胺(contezolid,又名 MRX-I),在中国开展的一项治疗复杂性皮肤及软组织感染(cSSTI)的关键性 3 期临床试验获得积极结果。康泰唑胺在主要终点治愈检验期的临床治愈率,非劣效于利奈唑胺,并显示了较低的药物相关的血液学不良事件。

这项双盲研究在中国的 50 个地点进行。患有 cSSTI 的患者随机接受每日两次口服 800 mg 康泰唑胺或 600 mg 利奈唑胺口服,持续 7 至 14 天。在招募的 719 位患者中,有 589 位在治疗试验(TOC)访视时可进行临床评估(CE)。对于 CE 患者,在 TOC 访视时的临床治愈率康泰唑胺(93.0%)和利奈唑胺(93.4%)相当,达到了-10% 的非劣效性。还达到了所有次要疗效终点,包括治疗结束(EOT)访视时的临床治愈率,TOC 访视时的微生物清除率以及 TOC 访视时的总体缓解率,表明康泰唑胺和利奈唑胺的治疗结果相似。治疗组之间的不良事件也相当。

根据 Insight 数据库,目前国内虽无国产恶唑烷酮类创新药上市,但利奈唑胺仿制药竞争者众多,国内包括原研厂家辉瑞在内,已有 14 家企业的利奈唑胺获批上市,剂型覆盖片剂、注射剂及混悬剂,另有 11 家企业正处于上市申请中,竞争激烈。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

另外,根据公开资料显示,2018 年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端全身用抗细菌药销售额为 1589 亿元,同比增长 1.74%,增长逐年放缓,康泰唑胺的到来将有望激发抗菌药市场活力。

专注抗菌药研发,
盟科医药拟科创板上市

据 IPO 早知道消息,盟科药业已于 2020 年 12 月 30 日同中金公司签署上市辅导协议,并于当日在上海证监局备案,拟科创板挂牌上市。

盟科医药成立于 2007 年,是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业,聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题。公司创始人兼 CEO 袁征宇博士拥有超过 30 年的新药研发经验,曾参与成立抗菌新药研发公司 Vicuron,该公司在 2005 年被辉瑞以 19 亿美元,成为当年抗菌药研发领域最大的一笔交易

目前,盟科拥有多项自主研发的创新药产品管线,以抗多重耐药「超级细菌」感染领域为核心,并向抗肿瘤和抗炎领域拓展延伸。除即将获批的康泰唑胺(MRX-I)外,其水溶性前药康泰唑胺磷酸盐(MRX-4)已于 2019 年完成美国 FDA 的 II 期临床试验,中国临床 I 期试验正在进行中;多重耐药革兰氏阴性菌抗菌药研发项目 MRX-8 在美国的 I 期临床试验也正在推进中。


盟科制药研发管线
来自:盟科医药官网




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