贝达药业「埃克替尼」新适应症即将获批，术后辅助治疗

5 月 27 日，Insight 情报监控系统显示，贝达药业的埃克替尼术后辅助治疗新适应症上市申请（CXHS2000030）审评状态变更为在审批，即将在近日获批，成为埃克替尼第 3 项获批的适应症。

埃克替尼是贝达自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，上市至今已 9 年有余，自 2016 年开始连续 4 年的年销售收入超 10 亿人民币。

目前，埃克替尼已获批两项适应症：①单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；②单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。

Insight 数据库显示，贝达于 2020 年 9 月 22 日递交术后辅助治疗新适应症上市申请，依据 EVIDENCE 临床研究。同年 10 月 22 日，该项申请被纳入优先审评审批程序。

EVIDENCE 研究是针对 II-IIIA 期肺癌 EGFR 突变患者术后辅助治疗的对照试验，试验组为埃克替尼治疗，对照组为标准辅助化疗。该项目历时近 6 年，研究结果显示埃克替尼的疗效优于标准辅助化疗，能显著延长患者无病生存期，同时安全性更优。

预计该适应症获批之后，将为患者提供辅助治疗的用药新选择。

埃克替尼审评时光轴

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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