针对 NSCLC 特定突变，武田 Mobocertinib 拟纳入优先审评

5 月 24 日，CDE 官网公示，拟将武田的 Mobocertinib 胶囊纳入优先审评审批，用于治疗既往接受过化疗且携带表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。目前，国内尚无产品获批用于这一突变类型。

Mobocertinib（TAK-788）是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在选择性靶向 EGFR 和 HER2 外显子 20 插入突变。2020 年 4 月，美国 FDA 授予 mobocertinib 突破性疗法认定，用于治疗在接受铂基化疗后疾病进展的 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌患者。去年 9 月 30 日，该品种被 CDE 纳入突破性治疗。 

根据公开资料，在一项针对携带 EGFR 外显子 20 插入突变、且既往接受过全身化疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的 1/2 期临床研究中，mobocertinib 的治疗使患者的中位无进展生存期（PFS）达到 7.3 个月，总缓解率（ORR）达到 43%。正是基于这一出色的结果，美国 FDA 授予了 mobocertinib 突破性疗法认定。

根据 Insight 数据库，目前 TAK-788 已在全球登记开展了 10 项临床试验，并在国内获批两项临床，用于治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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