快于优先审评！康方/中国生物制药 PD-1 向 FDA 递交 BLA，入选 RTOR

5 月 24 日，康方生物和中国生物制药宣布，两家公司共同开发的 PD-1 单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）已经向美国 FDA 提交生物制品许可申请（BLA），寻求上市获批三线治疗转移性鼻咽癌。此前该项适应症已获 FDA 突破性疗法认定。

该 BLA 将在实时肿瘤审评（RTOR）新政下进行审评。RTOR 是 FDA 肿瘤学卓越中心（OCE）颁布的重大创新性肿瘤新药审批新政策，旨在探索一种更高效的审评程序，以确保药物能尽早及安全有效地用于癌症患者的治疗，同时保持和提高评审质量。加入 RTOR 项目的企业将由 FDA 逐步指点，批准所需时间大大缩短，快于优先审评，且批准概率很高。

派安普利（PD-1 单抗，AK105）由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴药业集团股份有限公司所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利的结晶（Fc）受体和补体介导效用功能通过 Fc 区突变而完全去除，同时与国外已上市 PD-1 抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断 PD-1 通路的活性，并维持更强的 T 细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗 PD-1 药物。

这是国产第 3 款向 FDA 寻求上市的国产 PD-1。同样向 FDA 递交上市申请的还有君实的特瑞普利单抗和信达的信迪利单抗，君实在 3 月已宣布向 FDA 滚动提交上市申请，而信达在上周宣布 FDA 已受理信迪利单抗上市申请，PDUFA 日期在明年 3 月。

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