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南京正大天晴「托伐普坦」获批上市,国产第 2 家

2021-05-24 00:00:00本文来源: Insight数据库
5 月 24 日,NMPA 发布批件,南京正大天晴 4 类仿制药「托伐普坦」获批上市,为国产第 2 家获批。

来自 NMPA


托伐普坦(tolvaptan)是一种选择性、竞争性血管加压素 V2 受体拮抗大冢制药研发,2009 年 5 月首次FDA 批准上市,商品名为Samsca。该药是新一代口服尿药,可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症,包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。

根据 Insight 数据库,除大冢制药的原研产品外,仅恒瑞于 2020 年 3 月首仿获批,南京正大天晴此次获批为国产第 2 家。此外,成都百裕制药也已递交了上市申请,另有 2 家企业处于 BE 试验阶段。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)





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