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三年亏损 6 个亿!海创药业科创板 IPO 获受理,拟募资 25 亿元

2021-05-21 00:00:00本文来源: Insight数据库

5 月 20 日,海创药业在上交所提交科创板上市申请获受理,根据招股书(申报稿)显示,本次拟募集资金 25.04 亿元,主要用于研发生产基地建设项目、新药研发项目、发展储备资金等。



海创药业是一家基于氘代技术和 PROTAC 靶向蛋白降解等技术平台,以开发具有重大临床需求的 Best-in-class(同类最佳)、First-in-class(国际首创)药物为目标的国际化创新药企业,专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发。


目前公司拥有氘代药物研发平台、PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台四大核心技术平台。


1、氘代药物研发平台


由于碳-氢键的断裂是药物代谢过程中的共同特征,而碳-氘键的断裂更为困难,因此氘代化合物代谢速率变慢,可以增加活性药物的半衰期或/和暴露量,从而降低给药频率或给药剂量。这种替代还可以通过减少有毒代谢产物的形成来降低毒性。第一个氘代药物 AUSTEDO®(deutetrabenazine)已被 FDA 和 NMPA 批准用于治疗亨廷顿舞蹈症。海创药业首个治疗前列腺癌的氘代药物 HC-1119 已进入 III 期临床研究。


图片来源:公司官网


2、PROTAC 靶向蛋白降解技术平台


PROTAC 技术是包含三个元素的双功能小分子,包括与目标蛋白结合的配体,与 E3 泛素连接酶结合的配体以及用于缀合这两个配体的接头。该技术被认为是生物医药领域的革命性技术,可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。


PROTAC 降解整个目标蛋白的步骤。TP:靶蛋白

图片来源:ACS


PROTAC 技术诞生于 2001 年,已广泛被用于生物医药的基础研究及药物开发。由于分子量相对较大,解决药物的口服生物利用度及稳定性一直是 PROTAC 药物研发面临的挑战。海创药业自 2016 年起开始建设 PROTAC 技术平台,在多个肿瘤靶点进行 PROTAC 新药开发,目前已有雄激素受体(AR)PROTAC 分子进入临床前申报阶段。


3、靶向药物发现与验证平台


基于存在未被满足临床需求的病症,通过文献调研以及大数据分析,寻找新的致病机制及其相关的靶点,建立疾病模型,并通过高通量筛选及虚拟筛选等手段来实现对于先导化合物的发现


4、先导化合物优化筛选平台

该平台拥有基于结构化学与计算机辅助药物设计相结合的药物研发体系,通过该平台能高效完成候选化合物(PCC)的筛选和确定。


招股书显示,截至 2021 年 3 月 31 日,依托于上述核心技术平台,公司通过自主研发与合作引进,目前共有 10 项在研产品。其中进入临床试验阶段的产品管线及 PROTAC 管线情况如下:



HC-1119(氘代恩扎卢胺)


HC-1119 是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代化合物。与恩扎卢胺相比,HC-1119 代谢变慢,血浆暴露量增加,脑中暴露量降低,因此 HC-1119 具有临床用量低、安全性更高的潜力。HC-1119 的研究被列为国家「重大新药创制」科技重大专项。正在开展包括中国、美国等在内的两项全球多中心临床 III 期试验。


HP501( URAT1 抑制剂


HP501 为 URAT1 抑制剂,用于治疗高尿酸血症和痛风。目前,HP501 正在中国境内进行临床 II 期试验,预计于 2021 年进入临床 III 期试验。现有 URAT1 抑制剂如苯溴马隆有发生爆发性肝炎的风险以及雷西纳德具有升高血肌酐、损伤肾功能等副作用,因此,URAT1 抑制剂的开发重点在于降低毒副作用,提高安全性。I 期结果显示,HP501 具有有效性好、安全性更高的优势。


HP558( CD44v6 抑制剂


HP558 是由 amcure GmbH 开发的一款 First-in-class 的特异性靶向 CD44v6 的抑制剂(原代号 AMC303),已在欧洲完成临床 I 期试验,海创药业引进了 HP558 的大中华区的开发及商业化权益。CD44v6 是生长因子受体(Met、Ron、VEGFR-2)的共受体,HP558 通过抑制其生长因子信号传递而达到抗肿瘤的作用。目前正在中国申报 IND、准备启动临床 II 期试验。


HP518(PROTAC


HP518 是口服的 PROTAC 药物,具有解决 AR 突变前列腺癌耐药性的潜力。HP518 在动物模型上具有良好的口服暴露量和生物利用度。HP518 对野生型 AR 及恩扎卢胺耐药的变异 AR 都有很高的降解活性,对 AR 具有很高的选择性,对 AR 依赖的前列腺癌细胞系有优异的抑癌活性,在前列腺癌动物模型上也展现了优异的药效。目前,HP518 已进入临床前申报阶段。



根据招股书显示,公司尚未盈利且亏损仍在持续,2018 年度、2019 年度及 2020 年度,公司归母净利润分别为 -3,857.87 万元、-11,170.46 万元和 -48,984.95 万元,扣非净利润分别为 -5,219.83 万元、-12,526.98 万元和-45,592.38 万元。2018 年、2019 年及 2020 年,公司研发费用分别为 4,893.45 万元、11,609.50 万元及 42,893.17 万元。由于未来一段时间研发投入继续加大,未来预计持续亏损。


公司本次公开发行股票拟募集资金 25.4 亿元,其中拟约 6.25 亿元用于发生产基地建设项目;约 14.29 亿元用于创新药研发项目;4.50 亿元作为发展储备资金。具体投资项目情况如下:



截至本招股说明书签署日,公司股权结构图如下:



招股书显示,本次海创药业科创板上市拟采用第五套上市标准:


《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:「预计市值不低于人民币 40 亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。」



资料来源:招股书,企业官网




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