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礼来 Tirzepatide 头对头甘精胰岛素 III 期临床成功，计划年内递交 NDA

2021-05-21 00:00:00本文来源: Insight数据库

5 月 20 日，礼来制药宣布，其一周一次 GLP-1/GIPR 双重激动剂 tirzepatide 头对头甘精胰岛素的 3 期临床 SURPASS-4 达到了所有的主要和关键次要终点，对具有心血管风险的 2 型糖尿病患者显示出了更好的减重和降糖效果。

根据新闻稿指出，这是礼来 tirzepatide 针对 2 型糖尿病的第 5 项、也是最后一项完成的全球注册性临床，礼来计划在 2021 年向监管机构递交 NDA。

值得一提的是，今年 2 月和 3 月，礼来分别宣布了 3 项 III 期临床的成功：SURPASS-2、SURPASS-3 和 SURPASS-5。这 3 项临床分别头对头比较了 tirzepatide 与司美格鲁肽（即索马鲁肽）、德谷胰岛素，以及联合基础胰岛素的疗效，结果显示，2 型糖尿病患者经 tirzepatide 治疗后作为血糖指标的生物标志物 A1C 下降和体重下降优于胰岛素和司美格鲁肽。

SURPASS-4 是一项开放标签的全球性临床试验，比较了 2,000 例具有 CV 风险的 2 型糖尿病患者。纳入患者的平均糖尿病病程为 11.8 年，基线 A1C 为 8.52％，基线体重为 90.3 千克。超过 85％的参与者有心血管事件病史。

结果显示，SURPASS-4 达到了其主要和主要次要终点。与甘精胰岛素相比，不同剂量 tirzepatide（5 mg，10 mg和15 mg）均导致优越的 A1C 和体重降低。在最高剂量的比，不同剂量 tirzepatide 下，91％的参与者的 A1C 低于 7％（即美国糖尿病协会推荐给糖尿病患者的目标），43％的 A1C 低于 5.7％（非糖尿病患者的A1C水平）。第 52 周的数据详见下表：