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mPFS 达 19.3 个月！豪森药业阿美乐一线临床研究结果将在 ASCO 公布

2021-05-20 00:00:00本文来源: Insight数据库

5 月 20 日，江苏豪森宣布，该公司创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）一线治疗 EGFR 敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期临床研究显示，患者中位无进展生存期达 19.3 个月。

这是首个中国原创三代 EGFR-TKI 创新药在肺癌一线治疗领域取得的重大突破，将为晚期肺癌患者带来更多生存获益。相关临床研究数据将在 2021 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

该研究是一项多中心随机双盲对照的Ⅲ期研究，关于阿美乐对比吉非替尼作为一线针对 EGFR 敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，总计超过 400 例受试者参加。此项研究入组患者全部为中国患者，是首个三代 EGFR-TKI 药物针对中国肺癌患者一线治疗的随机对照研究，证据等级更高，更能反映中国肺癌患者的疾病状况。

Ⅲ 期临床研究显示，与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比, 使用阿美乐一线治疗的患者，无进展生存期（PFS）显著延长（中位 PFS 19.3 个月 vs 9.9 个月），持续缓解时间（DoR）也显著延长（中位 DoR 18.1 个月 vs 8.3 个月）。

尽管阿美乐组用药时间显著延长（中位用药时间 463 天 vs 254 天），其药物相关的皮疹、腹泻、AST/ALT 升高及药物相关的严重不良反应（SAEs）发生率更低（SAEs：阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%）。

研究结果已显示出阿美乐用于一线治疗 EGFR 敏感突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 在安全性和有效性方面的优势，该适应症的上市许可申请已经获得国家药品监督管理局受理，同时被纳入优先审评品种公示名单。这是阿美乐第二个适应症，预计获批以后，将普惠更多患者。

据悉，ASCO 年会是全球肿瘤领域最权威的学术交流盛会，该项研究结果将于 6 月 4 日在年会上以壁报讨论形式展示（壁报摘要编号 9013）。

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