Insight 数据库/医药资讯/mPFS 达 19.3 个月!豪森药业阿美乐一线临床研究结果将在 ASCO 公布

mPFS 达 19.3 个月!豪森药业阿美乐一线临床研究结果将在 ASCO 公布

2021-05-20 00:00:00本文来源: Insight数据库

5 月 20 日,江苏豪森宣布,该公司创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)一线治疗 EGFR 敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)Ⅲ期临床研究显示,患者中位无进展生存期达 19.3 个月。



这是首个中国原创三代 EGFR-TKI 创新药在肺癌一线治疗领域取得的重大突破,将为晚期肺癌患者带来更多生存获益。相关临床研究数据将在 2021 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。

该研究是一项多中心随机双盲对照的Ⅲ期研究,关于阿美乐对比吉非替尼作为一线针对 EGFR 敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗,总计超过 400 例受试者参加。此项研究入组患者全部为中国患者,是首个三代 EGFR-TKI 药物针对中国肺癌患者一线治疗的随机对照研究,证据等级更高,更能反映中国肺癌患者的疾病状况。

Ⅲ 期临床研究显示,与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比, 使用阿美乐一线治疗的患者,无进展生存期(PFS)显著延长(中位 PFS 19.3 个月 vs 9.9 个月),持续缓解时间(DoR)也显著延长(中位 DoR 18.1 个月 vs 8.3 个月)。

尽管阿美乐组用药时间显著延长(中位用药时间 463 天 vs 254 天),其药物相关的皮疹、腹泻、AST/ALT 升高及药物相关的严重不良反应(SAEs)发生率更低(SAEs:阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%)。

研究结果已显示出阿美乐用于一线治疗 EGFR 敏感突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 在安全性和有效性方面的优势,该适应症的上市许可申请已经获得国家药品监督管理局受理,同时被纳入优先审评品种公示名单。这是阿美乐第二个适应症,预计获批以后,将普惠更多患者。

据悉,ASCO 年会是全球肿瘤领域最权威的学术交流盛会,该项研究结果将于 6 月 4 日在年会上以壁报讨论形式展示(壁报摘要编号 9013)。




诚心合作,非诚勿扰

PR 稿对接:请加微信 insightxb


投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn


数据库合作&定制专业报告

请加微信 yiyaoshujuku001


点击免费获取
微信申请试用数据库 30 天
免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报