艾迪药业抗艾滋病 1 类新药上市申请获受理

5 月 19 日，艾迪药业宣布，其发的抗艾滋病领 1 类新药 ACC008 片（复方 ACC007 片）上市申请获受理（受理号：CXHS2101016 ）。

在研抗艾滋三联单片复方制剂 ACC008，是艾迪药业在 ACC007 的基础上，联合 2 个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂，其组合方案及药物选择符合国际趋势，于 2019 年 12 月被列入国家十三五「重大新药创制」科技重大专项。

对于 ACC008，HIV 患者每天仅需服用 1 片，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，可为国内患者提供一个国际同步的新选择。

2021 年 3 月，ACC008 的生物等效性试验顺利完成，本次系以与 ACC007 相同的适应症（用于未经治疗的 HIV-1 患者）申请上市。此外，ACC008 针对 HIV-1 经治患者的 III 期临床研究方案也已通过临床研究中心组长单位北京地坛医院的伦理审核，相关临床研究工作正在有序推进中。

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