国产 PD-1 出海提速！信迪利单抗上市申请获 FDA 受理，PDUFA 目标日期明年 3 月

5 月 18 日，信达生物和礼来共同宣布，美国 FDA 已经正式受理信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请 (BLA)。本次是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。

本次信迪利单抗的上市申请于 2021 年 3 月份向 FDA 递交，此次递交主要是基于 ORIENT-11 三期临床的研究结果。根据处方药用户付费法案（PDUFA），FDA 对信迪利单抗的上市申请做出决议的目标日期是 2022 年 3 月。在受理信中，FDA 表示没有发现任何潜在的审查问题。目前 FDA 计划召开咨询委员会会议以讨论该申请。

ORIENT-11 研究是一项评估信迪利单抗注射液或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III 期对照临床研究（NCT03607539）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

公开数据显示，截至期中分析数据截止日，中位随访时间为 8.9 个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位无进展生存期（PFS）分别为 8.9 个月和 5.0 个月（HR=0.482，95%CI: 0.362-0.643，P＜0.00001）；经确认的客观缓解率（ORR）由 29.8% 提高到 51.9%，至缓解时间为 1.51 个月（vs 2.63 个月）。

目前，信迪利单抗已有两项适应症在中国获批、三项适应症递交中国上市申请、一项适应症递交美国上市申请以及针对多项瘤种适应症的临床研究在开展中。

值得关注的是，在今年 3 月君实生物也已向美国 FDA 滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请。

据 Insight 数据库整理，国产 PD-1 除了抢夺国内市场外，目前正在加紧海外拓展，目前国内已上市的 4 款国产 PD-1 都已经开始积极布局海外研发，纷纷达成授权合作。国内市场已经满足不了企业的野心，迫于竞争压力，国产 PD-1 出海速度有望加快。

附：国产 PD-1/L1 报上市情况（统计截止202105）

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