友芝友生物 PD-L1/TGF-β 双抗获批临床

5 月 17 日，友芝友生物 PD-L/TGF-β双抗 Y101D 获临床默示许可， 适应症为局部晚期或转移性肿瘤。这是友芝友生物继 M802、M701 和 Y150 之后，开发的第四个双特异抗体新药。此前，该项目已于 2021 年 1 月 23 日获美国 FDA 临床批准。

免疫治疗是对肿瘤最有前景的治疗方法之一。PD-1/PD-L1 单抗因抗癌谱广、疗效持久、副作用易耐受而备受瞩目，但是其响应率局限在大约 20% 肿瘤病人。为了让更多的患者对这些免疫疗法产生响应，很多试验正在评估抗 PD-1 / PD-L1 与其他靶点结合的联合疗法或者双特异抗体研发。

肿瘤微环境中的 TGF-β信号促进肿瘤进展，也是公认的免疫抑制因子。临床前研究已经证实了 PD-L1 和 TGF-β途径之间可能存在互补相互作用，通过同时阻断两个免疫抑制信号通路，解除免疫系统的抑制状态，有望唤醒和恢复机体的抗肿瘤反应，从而起到控制肿瘤生长的效果。

利用友芝友生物自主专利四价对称双特异性抗体 CHECKBODY™平台开发的同时靶向 PD-L1 和 TGF-β的新药 Y101D，是全球第一个抗 PD-L1 和 TGF-β双特异性抗体。与默克在研同靶点双功能融合蛋白 M7824（Bintrafusp alfa）原理类似，结构完全不同，有明显差异化优势。前临床药学研究表明：Y101D 抗体候选药物表达量高、稳定性好、糖型简单，并且在多种小鼠肿瘤模型中展示出显著的肿瘤抑制效果。

图 1：Y101D 结构示意图

双特异性抗体药物是下一代抗体药物的核心发展方向之一，在肿瘤、免疫、炎症、代谢性、心血管和感染等重大疾病领域具有广泛的应用前景。

友芝友生物基于自主创新的抗体工程技术, 成功建立了 YBODY®及 CHECKBODY™ 的双特异性抗体技术平台，并已申报 51 项中外专利，授权专利 26 项, 其中美国授权发明专利 7 项。现有产品管线涵盖肿瘤、眼科、感染等重大疾病领域。

基于独特的双抗平台及工艺技术, 公司开发出的四个双抗项目已成功进入临床研究阶段, 初步临床数据表明该系列产品具有良好的安全性和有效性。此外，公司已完成多个项目的早期成药性评价并正在进行 CMC 的开发（表 1）。

表 1：友芝友生物研发管线

微信申请试用数据库 30 天