人福药业 1 类新药「注射用磷丙泊酚二钠」即将获批

近日，人福药业 1 类新药注射用磷丙泊酚二钠（研发代号 HX0507）的上市申请（受理号 CXHS1800029）在 NMPA 的状态变更为「在审批」，预计近期即将获批上市，有望进一步稳固人福药业在麻醉领域的地位。

磷丙泊酚二钠（Fospropofol Disodium）是水溶性丙泊酚前药，静脉注射给药后在体内被内皮细胞表面的碱性磷酸酶代谢产生活性药物丙泊酚, 从而在大脑组织内迅速达到平衡, 发挥剂量依赖性的镇静催眠作用。

丙泊酚是静脉麻醉镇静领域的王牌产品，其起效快、苏醒时间短，苏醒后几乎无恶心呕吐等副作用，是应用最为广泛的静脉麻醉镇静药。但由于丙泊酚是一种高脂溶性药物，不符合临床静脉给药的需求，临床上被被开发成丙泊酚乳状注射液（含长链甘油三脂，也叫丙泊酚注射液）和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（含中/长链甘油三酯）两种剂型。

然而，上述这丙泊酚注射液在临床使用中会引起注射部位局部疼痛、高脂血症、增加肝脏负担等问题。而磷丙泊酚二钠基于其良好的水溶性特点，不需要市售丙泊酚制剂的脂肪乳载体，不仅可以减轻静脉注射疼痛，避免 ICU 长期镇静时出现脂代谢的紊乱，还可以减少输注过程中细菌污染的机会。

磷丙泊酚二钠是目前国外研究最先进的短效全身静脉麻醉药，起效快、恢复快，主要用作成年患者进行诊断或治疗操作过程的静脉镇静催眠剂。该药最早由卫材开发，2008 年在美国获批，商品名 Lusedra，四年后撤市。据悉 Lusedra 撤市是因为磷丙泊酚钠必须由麻醉医生给药，且 FDA 批准该药的最大应用剂量为单次 10 mg·kg–1，在门诊小手术的麻醉应用时并不能代替咪达唑仑和丙泊酚，长时间输注会引起甲醛蓄积，最终因销售额不理想而撤市。该药的化合物专利 CN1198834 在中国已经获得授权，已于 2019 年到期。

根据 Insight 数据库，人福药业在国内共登记 5 项 HX0507 的临床试验，目前这 5 项临床试验均已完成。2018 年 10 月，人福药业向 NMPA 递交了该药的上市申请。

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图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）

人福药业是我国麻醉药品定点研发生产企业，也是中国麻醉药品生产行业的领军企业。自 1971 年芬太尼上市以来，人福药业形成了以芬太尼为核心的麻醉产品线，主要产品包括枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼和盐酸阿芬太尼注射液。2020 年 7 月，人福药业 1 类麻醉新药注射用苯磺酸瑞马唑获批上市，产品线进一步得到丰富。

据公司官网，人福药业 2020 年中枢神经系统用药实现营收 51.67 亿元，同比增长 15.9%，相信随着新麻醉产品的获批上市，人福药业麻醉产品销售额会再创新高，进一步稳步其在国内麻醉领域的地位。

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