氨吡啶缓释片是首个具有改善 MS 成人患者的步行能力,并在 MS 成人患者中证明了其临床疗效的治疗药物。国家药监局的药品审评参考了三项全球 3 期、随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究,结果显示,氨吡啶缓释片治疗的患者步行速度显著高于安慰剂组,且氨吡啶缓释片治疗应答时间短,治疗启动后数周即显示出疗效。
氨吡啶缓释片是中国首个获批的能够改善 MS 成人患者步行能力的治疗方法。氨吡啶缓释片位列第一批临床急需境外新药名单,其新药上市申请于 2021 年 1 月被国家药品监督管理局受理,并于 2021 年 4 月被纳入了优先审评审批程序。2018 年 5 月,MS 被列入《第一批罕见病目录》。
氨吡啶缓释片是渤健在中国市场获批的第二个 MS 治疗药物。2021 年 4 月,渤健药物富马酸二甲酯肠溶胶囊获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗复发型多发性硬化。渤健在 MS 领域有超过 25 年的创新优势,有 6 个获批产品,25 项正在进行中的临床研究项目,全球超过 130 万 MS 患者受益于渤健药物。
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