多发性硬化新药，渤健「氨吡啶缓释片」国内获批

 5 月 14 日，渤健宣布，氨吡啶缓释片正式获得国家药监局批准，用于改善多发性硬化（ MS）合并步行障碍（EDSS 评分 4-7 分）成年患者的步行能力。

氨吡啶缓释片是首个具有改善 MS 成人患者的步行能力，并在 MS 成人患者中证明了其临床疗效的治疗药物。国家药监局的药品审评参考了三项全球 3 期、随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究，结果显示，氨吡啶缓释片治疗的患者步行速度显著高于安慰剂组，且氨吡啶缓释片治疗应答时间短，治疗启动后数周即显示出疗效。

氨吡啶缓释片是中国首个获批的能够改善 MS 成人患者步行能力的治疗方法。氨吡啶缓释片位列第一批临床急需境外新药名单，其新药上市申请于 2021 年 1 月被国家药品监督管理局受理，并于 2021 年 4 月被纳入了优先审评审批程序。2018 年 5 月，MS 被列入《第一批罕见病目录》。

氨吡啶缓释片是渤健在中国市场获批的第二个 MS 治疗药物。2021 年 4 月，渤健药物富马酸二甲酯肠溶胶囊获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗复发型多发性硬化。渤健在 MS 领域有超过 25 年的创新优势，有 6 个获批产品，25 项正在进行中的临床研究项目，全球超过 130 万 MS 患者受益于渤健药物。

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