布地奈德混悬液属于吸入性糖皮质激素通过雾化器给药,是目前我国市场规模较大的哮喘治疗代表品种。其原研是阿斯利康的普米克令舒于 2000 年 8 月获得美国 FDA 批准上市,我国于 2001 年 11 月批准进口。
2020 年 2 月正大天晴成功拿下布地奈德混悬液国内首仿,获批规格为 2 ml:1 mg ,一举打破原研国内长达 20 年的垄断局面;同年 7 月健康元第二家仿制药获批,而且同时获批两个规格。根据 Insight 数据库显示,目前正大天晴的布地奈德混悬液在 3 月份的挂网价为 12.71 元/支,深圳太太药业的挂网价为 12.88 元/支 ,而同规格原研的中标价为 14.04 元/支。
长风药业本次获批后成为国内第 4 家过评的布地奈德混悬液仿制药,值得注意的是,该品种已经出现在在第五批集采品种西尼采集目录中,距离国内首家仿制药获批仅 1 年多。另外过评的三家分别是健康元、正大天晴和四川普锐特。
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