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彰显创新实力！多家国内药企将亮相 2021 ASCO ，恒瑞、君实、信达....

2021-05-14 00:00:00本文来源: Insight数据库

一年一度的 ASCO 年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，届时将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。2021 年的 ASCO 大会将在 6 月 4 日-8 日在美国芝加哥举行的，从目前已经公布的摘要标题可以看出，有众多国内创新药企业登上 ASCO 的舞台，向全世界展示中国创新药实力。

今年的 ASCO 大会，大多数中国创新药企都会进行口头报告或者壁报讨论或壁报展示，据不完全统计，2021 年 ASCO 年会上共有 20 项口头报告来自于国内学者，其中包括 1 项大会报告。比如恒瑞本次有 5 个口头汇报，君实特瑞普利单抗 1 项临床研究入选全体大会报告，亚盛药业也有 2 项口头汇报，限于篇幅，下面我们挑选了一部分创新药企业，分享他们将要报告的标题内容。

据我们不完全整理，入选口头汇报的研究涉及国内企业品种如下：

恒瑞 5 项口头汇报，CDK4/6 抑制剂、PD-L1 /TGF-β 双功能融合蛋白首次亮相

作为国内创新药龙头，恒瑞本次共有 27 项研究亮相 2021ASCO。除了 PD-1 卡瑞利珠单抗外，最受关注的还有其首次公布的 CDK4/6 抑制剂 SHR6390 的Ⅲ期临床研究结果及 PD-L1 /TGF-β 双功能融合蛋白的早期临床数据。

SHR6390 是恒瑞研发的口服、高效、选择性 CDK4/6 抑制剂。2021 年 4 月，基于III 期临床研究（NCT03927456）的阳性结果，恒瑞在国内递交 SHR6390 新药上市申请并纳入优先审评，适应症为联合氟维司群用于 HR+/HER2- 经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌。本次 ASCO 会议上恒瑞将以口头汇报的形式对外公布这一Ⅲ期临床研究的详细数据。

SHR6390 相关的汇报题目：

SHR6390 对比安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后复发或进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌（DAWNA-1）的多中心，随机，Ⅲ期研究（口头汇报，摘要编号：1002）

CDK4/6 抑制剂 SHR6390 联合吡咯替尼和来曲唑在 HER2 +，HR +的转移性乳腺癌患者中 Ib 期研究结果。（壁报展，摘要编号：1035）

恒瑞还将首次公布 SHR-1701 的早期临床数据，SHR-1701 是抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白，在已开展的研究中，SHR-1701 显示出较好的安全性和有效性。本次恒瑞将公布该双功能融合蛋白相关的 2 项早期临床数据。

SHR-1701 相关的汇报题目：

PD-L1 和 TGF-β 的双功能融合蛋白 SHR-1701 在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期研究。（口头汇报，摘要编号：2503）

靶向 PD-L1 和 TGF-β的双功能融合蛋白 SHR-1701，用于具有 EGFR 突变的晚期 NSCLC：来自多中心 1 期研究的数据。（壁报展，摘要编号：9055）

此外，卡瑞利珠单抗相关的临床研究共有 14 项，其中有 2 项为口头汇报，分别为卡瑞利珠单抗联合化疗一线用于鼻咽癌的 3 期临床和卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的 3 期临床，目前两个适应症均已在国内报上市，详细的临床数据值得跟进关注。口头汇报部分还有一项关于法米替尼联合卡瑞利珠单抗和白紫一线用于三阴乳腺癌的 2 期临床研究。

君实生物 PD-1，一线鼻咽癌入选 ASCO 全体大会

本次 ASCO 年会，君实生物将有 20 多特瑞普利单抗相关的项临床研究集中亮相，其中特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌研究（JUPITER-02）入选了重磅研究摘要（LBA），并将在全体大会上进行汇报，该研究将成为自 ASCO 年会有线上官方记录以来，首个入选全体大会的本土创新药物研究。

JUPITER-02 研究是全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的 III 期临床研究，基于该项临床的积极结果，今年 2 月君实生物已经递交特瑞普利单抗（拓益）该适应症的上市申请，这是继拓益获批鼻咽癌二线疗法后，在该适应症领域的又一重磅进展。

汇报题目：JUPITER-02：一项比较特瑞普利单抗或安慰剂联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的随机、双盲、3 期临床研究。（全体大会，编号：LBA2）

亚盛药业 Bcl-2 抑制剂、MDM2-p53 抑制剂入选口头汇报

亚盛药业本次共有 4 项临床研究入选，其中 2 项进展获选口头报告，分别为 Bcl-2 抑制剂 APG-2575 的全球 I 期临床研究、新型 MDM2-p53 抑制剂 APG-115 联合帕博利珠单抗的全球 II 期临床研究。

APG-2575 是一款新型口服 Bcl-2 选择性小分子抑制剂，是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的 Bcl-2 选择性抑制剂。本次汇报的是一项全球多中心、开放性的 I 期单药研究。该项临床研究目的为评估 APG-2575 在 R/RCLL 和其他 HMs 患者中的安全性、PK、PD、疗效，确定 MTD/RP2D。

根据亚盛医药在 2020 年 12 月披露的数据，APG-2575 针对 R/RCLL 的初步临床研究结果显示，在可评估患者中的总缓解率（ORR）达到 70%，且耐受性和安全性良好。

汇报题目：新型 Bcl-2 抑制剂 APG-2575 治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）及其他血液系统恶性肿瘤患者（HMs）的全球 I 期临床研究。（口头汇报，摘要编号：7502）

亚盛本次入选口头汇报的还有新型 MDM2-p53 抑制剂 APG-115 联合帕博利珠单抗的全球 II 期临床研究（摘要编号：TPS6094）。APG-115 是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53 抑制剂，该研究的 Ib 期临床试验结果已在 2020 年 ASCO 年会上发表，结果证明 APG-115 与帕博利珠单抗的联合使用具有良好的耐受性，显示出对多种晚期实体瘤的初步抗肿瘤活性。

百济神州 TIGIT 单抗，2 项临床数据首次亮相

在今年的 ASCO 大会上，百济神州将公布 8 项临床结果，包括 5 项 PD-1 替雷利珠单抗的临床试验、1 项泽布替尼的 2 期临床结果以及 2 项 TIGIT 单抗 Ociperlimab 的 2 期临床结果。其中，最值得关注的是 TIGIT 单抗临床数据的首次亮相。

Ociperlimab（代号：BGB-A1217）是百济神州自主研发的一款靶向 TIGIT 的人源化 IgG1 抗体。该药临床前数据在 2021 AACR 年会上首次公布，数据亮眼。较罗氏同靶点单抗 Tiragolumab，BGB-A1217 的活性强约 4 倍，亲和力高且存在 Fc 段效应功能，单药或联合抗 PD-1 单抗均可促进免疫应答发挥抗肿瘤疗效。

本次 ASCO 大会将公布的 TIGIT 单抗两项 2 期临床研究最新数据，该药相关的汇报标题：

AdvanTIG-203：比较 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗 vs 替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗晚期或复发性食管鳞癌（ESCC）疗效 2 期临床研究。（摘要编号：TPS4150）
AdvanTIG-202：抗 TIGIT 单抗体联合替雷利珠单抗治疗复发或转移性宫颈癌的 2 期临床研究。（摘要编号：TPS5595）

信达生物：LAG-3 单抗临床数据首次公布

根据已公布的摘要标题，信达生物将携 5 项临床数据亮相 2021 ASCO。除了 3 项信迪利单抗相关临床试验，还包括 LAG-3 单抗 IBI110 和 FGFR 抑制剂 pemigatinib 的最新数据，其中 LAG-3 单抗数据属于首次披露。

LAG-3 即淋巴细胞激活基因 3，是表达在效应 T 细胞和调节性 T 细胞（Tregs）的细胞表面分子，属于抑制性免疫检查点，其上调与癌症等疾病状态下 T 细胞的进行性衰竭有关。IBI110 是信达生物开发的 IgG4κ 型重组全人源 LAG-3 单克隆抗体，有望以单药形式或联合PD-1/PD-L1抗体药物发挥抗肿瘤活性，延缓耐药的发生，为肿瘤患者们提供更有效的治疗方案。

汇报题目：IBI110 单药或联合信迪利用于晚期实体瘤患者的 Ia/Ib 期剂量递增研究结果（壁报展，摘要编号：2589）。

此外，信达还将在本次会议中公布与 Incyte 合作的 FGFR 抑制剂 pemigatinib 的一项 1 期临床结果，评估 pemigatinib 在中国晚期恶性肿瘤患者中的初步安全性、药代动力学和药效学。该药已于在 2020 年 4 月在美国加速批准，信达同年已完成国内注册性临床的首例患者给药。

科伦押注 ADC，首个临床数据即将公布

本次 ASCO 大会中，科伦药业将公布其自主研发的 HER2 ADC 创新药 A166 的 I 期临床研究数据。

汇报题目：A166 在 HER2 表达的局部晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期研究。（壁报讨论，摘要号：1024）

A166 是科伦博泰开发的采用新一代 ADC 技术的产品，通过稳定 linker 偶联抗体和毒素降低毒素脱离率，有望提升耐受性和安全性。据悉，其 I 期临床已显示出不劣于第一三共 DS-8201 的数据，本次 ASCO 会议中将披露的数据值得期待；此外主要适应症关键 II 期临床已提交 CDE 咨询，计划在 Q2 启动并完成首例入组。

豪森将公布阿美替尼一线 Ⅲ 期数据

今年 ASCO 大会上，豪森将发布首个国产三代 EGFR 抑制剂阿美替尼非小细胞肺癌一线 Ⅲ 期数据，昨天豪森已经就该一线疗法在国内报上市并拟纳入优先审评。

报告标题：阿美替尼对照吉非替尼一线治疗 EGFR19 外显子缺失或 L858R 突变的晚期非小细胞肺癌的随机 Ⅲ 期试验。（壁报讨论，摘要编号：9013）

今年的 ASCO 大会中，有了更多中国药企的身影，除了专做创新药的 Biotech 公司外，多家创新药转型中的传统药企也渐渐崭露头角，如恒瑞、正大天晴、科伦、石药集团等都有更多创新药数据被大会收录，说明中国创新药开始逐渐登上全球舞台。

由于每年能够进行口头报告交流的研究是相当少，因此大量优秀的投稿论文只能以壁报的形式进行交流，我们 Insight 数据库也根据官网信息及企业公开披露整理了国内药企即将在今年 ASCO 大会上的报告的标题内容，文末回复「2021ASCO」就可以下载数据表格。