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重磅升白药！万春药业「普那布林」报上市，拟纳入优先审评

2021-05-12 00:00:00本文来源: Insight数据库

5 月 12 日，NMPA 官网显示，万春药业注射用普那布林浓溶液的上市申请拟纳入优先审评审批，其适应症为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）。该药在中美均已获得突破性疗法认定。

普那布林（Plinabulin）是海洋来源的小分子，是一种鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂。它能够破坏细胞骨架中的微管网络并释放 GEF-H1，激活下游信号转导途径，导致蛋白质 c-Jun 的活化，从而上调免疫相关基因，促进树突细胞（DC）成熟、T 细胞活化和预防中性粒细胞减少。

此外，Plinabulin 还是一种非 G-CSF 类药物，通过逆转由多西紫杉醇诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成，维持中性粒细胞水平在正常范围内，以一种不同于 G-CSF 的机制减少早期骨髓移植的发生。

图片来源：万春药业官网

本次上市申请是基于 3 期临床试验 PROTECTIVE-2 研究的积极数据。该项试验是一项双盲的全球注册性临床，属于优效性试验，旨在比较普那布林+培非格司亭相较于培非格司亭单药的疗效和安全性。其主要终点是 4 级 CIN 的预防率，重度中性粒细胞减少症的持续时间（DSN）、中性粒细胞绝对计数（ANC）最小值等指标。

结果显示，该项试验不仅达到了主要终点，还达到了所有的关键次要终点。普那布林+培非格司亭联合治疗显著降低了患者在化疗第一周期重度 CIN 的发生率：在联合治疗组中，第一周期 4 级 CIN 的预防率超过 100%；联合治疗组中未发生 4 级 CIN 的患者百分比为 31.5%，而对照组这一数值为 13.6%，具有统计学显著差异。

万春药业 CEO 兼首席科学官黄岚博士表示，在临床上 75% 不良事件都发生在化疗前 8 天，而目前的标准疗法 G-CSF 不能在前 8 天起效。普那布林作用于化疗的前 8 天，可以与标准疗法 G-CSF 联合治疗能够起到互补作用，这是普那布林的独特优势之一。

万春药业（英文名：Beyond Spring）是一家中国企业，于 2017 年 3 月在美国纳斯达克上市，其主要致力于研发新型肿瘤免疫疗法，现正在研发创新抗肿瘤免疫疗法。作为免疫和干细胞调节剂的 First In Class 药物普那布林是其核心资产，共两个适应症开展了全球多中心 III 期临床试验，分别为非小细胞肺癌 (NSCLC) 和预防化疗引起的重度中性粒细胞减少症 (CIN)。4 月 1 日，万春医药宣布同时在中美递交 NDA。