奥希替尼仿制药来了！江苏万邦国内首家报产

5 月 12 日，根据 CDE 官网显示，江苏万邦医药 4 类新药甲磺酸奥希替尼片申报上市（受理号：CYHS2101145），这是该品种国内首家报产的仿制药，于去年 7 月 20 日完成相关 BE 试验。

奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性 EGFR 突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

2017 年 3 月，国家药品监督管理局（NMPA）批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙®（甲磺酸奥希替尼片, AZD9291）用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

2018 年 10 月，甲磺酸奥希替尼通过抗癌药医保准入专项谈判进入国家医保目录，适应症为晚期非小细胞肺癌的二线疗法，医保支付标准为 510 元（80 mg/片)、 300 元（40 mg/片），相比进医保前降幅达 70%。

不过，Insight 数据库显示，奥希替尼的化合物专利（CN 103702990）在国内要到 2032 年才过期，距今还很远。

此外，当前国内的三代 EGFR-TKI 已经竞争激烈。根据 Insight 数据库，已有阿斯利康的奥希替尼、豪森的阿美替尼以及艾力斯医药的伏美替尼 3 款药物获批上市，艾森生物的艾维替尼、贝达药业的贝福替尼、石药/倍而达的瑞泽替尼也已经报产。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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