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华东医药/MediBeacon 1 类新药 MB-102 注射液获批临床

2021-05-11 00:00:00本文来源: Insight数据库

5 月 11 日，CDE 官网显示，华东医药与 MediBeacon 联合申报的 1 类新药 MB-102 注射液（Relmapirazin）获批临床，用于检测肾小球滤过率。

2019 年 7 月 13 日，华东医药与 MediBeacon 达成股权投资及独家商业化协议，其全资子公司杭州华晟投资管理有限公司出资 3000 万美元，分阶段投资认购 MediBeacon 发行的 B 轮优先股，完成该投资后公司将持有目标公司 8.14% 股份。同时，华东医药获得 MediBeacon 拥有全部产品（含后续开发新产品）在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的 25 个亚洲国家或地区的独家商业化权利。

MB-102 是一种用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂，通过 MediBeacon 全球首创的 TGFR 动态监测系统无创监测 MB-102 产生的荧光信号随时间的改变，可实时、动态反映 GFR，供临床医生对患者的肾功能进行即时评估及诊断。MediBeacon 目前已在美国完成了探索性Ⅰ期和 Ⅱ 期临床试验，临床前及临床研究数据表明 MB-102 在体内具有荧光示踪剂的理想特征，MediBeacon® TGFR 动态监测系统可以精准、动态、快速地检测和监测 GFR。

MB-102 和检测设备在美国被界定为以器械为主要作用模式的药械组合产品，美国食品药品监督管理局（FDA）于 2018 年 10 月将其纳入「突破性医疗器械」，给予加速审评审批。MediBeacon 预计 2021 年下半年启动关键性 III 期国际多中心临床试验，2022 年在美国递交 MediBeacon® TGFR 动态监测系统的上市申请。

根据国内目前注册法规规定，MediBeacon® TGFR 动态监测系统荧光示踪剂 MB-102 和检测设备将分别按药品和医疗器械申报注册。华东医药表示已在开展与示踪剂 MB-102 配套的检测仪器的临床前准备工作，拿到 MB-102 《临床试验通知》后，将整体开展 MediBeacon® TGFR 动态监测系统的临床试验工作。

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