高难度品种！石药集团「盐酸多柔比星脂质体注射液」首家过评

5 月 10 日，国家药监局官网显示，石药集团「盐酸多柔比星脂质体注射液」通过一致性评价，为该品种国内首家过评。

盐酸多柔比星脂质体注射液是采用硫酸铵梯度法将盐酸多柔比星包裹于 PEG 化脂质体内形成的特殊注射剂，属于复杂注射剂，研发技术难度非常大，制备工艺复杂。此前 CDE 曾发布该品种仿制药研究技术指导原则，以指导仿制药企业开展一致性评价。

盐酸多柔比星主要用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。目前，盐酸多柔比星脂质体注射液在国内共有 3 家仿制药企业获批，分别是石药集团、常州金远药业和复旦张江。

来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）

其中，复旦张江的里葆多是首仿药，而石药的多美素是二仿药，但是石药的产品拥有良好疗效，而且公司拥有强大销售能力，在不断抢占市场份额后，市占率已经达到 40.4%，远超复旦张江。

图片来源：中泰国际研究部

据 Insight 数据库显示，目前除了石药集团首家过评外，深圳市康哲生物按照新注册分类已经递交上市申请，此外复旦张江、常州金远正在开展一致性评价。科伦、海正等多家企业正在布局新注册分类仿制药的研发，目前正在开展 BE 试验中。

来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）

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