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入局 96 亿市场！第 4 个国产长效升白药获批

2021-05-09 00:00:00本文来源: Insight数据库

5 月 7 日，山东新时代药业聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获 NMPA 批准，成为第 4 款国产长效升白药。

粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 是一种糖蛋白，可与粒系祖细胞或成熟中性粒细胞表面的特异性受体结合，促进粒系祖细胞的增殖分化以及增强中性粒细胞的吞噬和杀伤能力。该药是肿瘤化疗中最常用的辅助药物之一，也可以用于骨髓移植中造血干细胞的动员和移植后骨髓造血功能的重建，以及改善骨髓发育不良综合征或骨髓增生异常综合征等原因引起的中性粒细胞减少症状。

G-CSF 是国内外临床指南首推的放化疗相关中性粒细胞减少症药物，包括短效和长效两种类型，长效 G-CSF 主要通过聚乙二醇修饰来制备。其中短效 G-CSF 在每个化疗周期内需要每日给药 1～2 次，而聚乙二醇化 G-CSF 在一个化疗周期中往往只需给药 1 次。

1991 年 2 月，安进推出全球首个 rhG-CSF——Neupogen（非格司亭），该产品上市后迅速被临床广泛接受，1996 年至 2015 年销售额一直维持在 10 亿美元以上。不过近年来受生物类似药影响，该产品销售额严重缩水，到 2019 年仅有 2.64 亿美元，2020 年再降 15%。

2002 年 1 月，安进推出全球首个长效 rhG-CSF——Neulasta（培非格司亭），该产品上市第二年销售额就接近 Neupogen，成为安进的重磅药物，2016 年达到销售额峰值（47.15 亿美元），近三年来销售额虽然有所下降，但仍保持在 30 亿美元以上。

Insight 数据库显示，国内自 2000 年协和发酵麒麟株式会社的惠尔血获批以来，目前共有 18 家企业取得短效 rhG-CSF 注射剂的生产批号。

相对于短效 rhG-CSF 注射液，目前国内取得长效 rhG-CSF 生产批件的企业有三家，分别是石药集团百克（烟台）生物制药、齐鲁制药和恒瑞医药，相应产品的商品名分别为津优力、新瑞白和艾多（简称 19K）。

其中石药的津优力和齐鲁的新瑞白属于培非格司亭的生物类似物，而恒瑞的艾多是恒瑞医药自主研发的聚乙二醇化的 G-CSF，参考安进的培非格司亭，对 G-CSF 进行聚乙二醇化修饰。由于新的结构特点，其中文通用名为「硫培非格司亭」。目前该产品已获得中国、美国、日本、英国、法国、意大利、德国、西班牙、印度以及港澳台等多国和地区化合物专利，并成功入围 2019 年国家医保。

头豹研究院研报显示，2020 年国内升白药市场规模已近 96 亿，其中 85% 的市场由生物制剂占领。市场空间巨大，但竞争激烈。不过，由于长效 rhG-CSF 上市对短效产品有所替代，因此长期来看长效 rhG-CSF 增长确定性更大。目前国内长效 rhG-CSF 市场处于三家鼎立的局面，其中石药的津优力 2020 年销售额约为 21.78 亿元，较 2019 年增长 45.2%。

除了上述已获批的长效 rhG-CSF，据 Insight 国内还有多家企业布局该领域，其中杭州九源基因工程有限公司处于 II 期临床，江苏奥赛康、天津派格生物处于 I 期临床，深圳未名新鹏生物、北京双鹭药业和重庆富进生物已被批准临床。

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