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国内首个 NMOSD 治疗药物,罗氏 Satralizumab 正式获批

2021-05-08 00:00:00本文来源: Insight数据库

5 月 7 日,罗氏 satralizumab 单抗正式获国家药监局正式上市,成为中国首个视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)治疗药物,适用于12岁及以上青少年及成人患者水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的治疗。


satralizumab 靶向 IL-6 受体,是一种运用 SMART™️再循环技术的人源化 IgG2 单抗,在第 0、2、4 周以及此后每 4 周给药一次,旨在通过抑制 IL-6 信号通路,抑制 NMOSD 疾病过程,如抑制 NMOSD 特异性抗体 AQP4-IgG 的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等,从而抑制疾病复发。


satralizumab 在全球范围内开展了针对 NMOSD 患者的 2 项多中心 III 期临床研究,分别为 SAkuraSky、SAkuraStar。


SAkuraSky 研究旨在评估 satralizumab 联合基线免疫疗法治疗 NMOSD 的疗效和安全性,结果显示:与安慰剂联合基线免疫疗法组相比,接受 satralizumab 联合基线免疫疗法的患者复发风险降低 62%(HR=0.38[95%CI:0.16-0.88];p=0.018)。在 AQP4 抗体阳性患者(n=55)中,satralizumab 可使其复发风险降低 79%(HR=0.21[95%CI:0.06-0.75]),48 周,96 周,144 周 satralizumab 治疗组(n=27)的无复发患者比例为 92%,92%,85%。


SAkuraStar 研究旨在评估 satralizumab 单药治疗 NMOSD 的疗效和安全性,结果显示:与安慰剂组相比,接受 satralizumab 单药治疗的患者,复发风险降低 55%(HR=0.45[95%CI:0.23–0.89];p=0.018)。在 AQP4 抗体阳性患者(n=64)中,satralizumab 可使其复发风险降低 74%(HR=0.26[95%CI:0.11-0.63]),48 周,96 周,144 周 satralizumab 治疗组(n=41)的无复发患者比例分别为 83%,77%,77%。


两项研究也证实了 satralizumab 良好的安全性,严重感染风险与安慰剂组相比无显著差异,无严重过敏反应和死亡案例。


视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)是一种高复发、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病,2018 年 5 月被纳入国家 121 种罕见病目录,患病率约为(1~5)/(10 万人·年)。约 60% 的患者在 1 年内复发,90% 的患者在 3 年内复发。NMOSD 患者残疾程度随复发次数增加而加重。患病 5 年后,约 50% 患者需要轮椅,62% 患者失明。患者亟需控制复发,但目前在中国尚无获批的 NMOSD 缓解期治疗药物。


Satralizumab 本次在国内正式获批,将给中国 NMOSD 患者带来新的治疗药物,填补了国内治疗空白。




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