正大天晴「安罗替尼」第 5 个适应症报上市

5 月 7 日，NMPA 官网显示，正大天晴的 1 类新药盐酸安罗替尼胶囊又有新适应症申报上市（受理号：CXHS2101010/11/12）。根据此前中国生物制药披露的信息，推测本次报上市的适应症为分化型甲状腺癌。这将是安罗替尼的第 5 个适应症。

在 2020 ESMO 会议中，中国医学科学院肿瘤医院的依荷芭丽·迟教授以口头报告的形式报道了安罗替尼针对局部晚期或转移性碘难治性分化型甲状腺癌的 II 期临床数据。该项试验是随机、双盲、多中心的 II 期临床，其主要研究终点为 PFS，次要研究终点为 ORR、OS、DCR、生活质量和安全性。

结果显示，该研究已达到主要 PFS 终点。安罗替尼组和安慰剂组的中位 PFS 分别为 40.54 个月（95％CI，28.29-NE）和 8.38 个月（95％CI，5.59-13.80），HR = 0.21（95％CI，0.12-0.37），P <0.0001。OS 数据尚未成熟，不过两组 OS 体现出显著差异（HR = 0.36 [95%CI，0.18-0.73]，P = 0.0033）。此外，ORR 为 59.21% vs 0.00%（p ＜0.0001），DCR 达到 97.37% vs 78.38%（p=0.0019），均显著优于安慰剂组。

亚组分析表明，对于入组前 12 个月内和 3 个月内存在疾病进展的患者，安罗替尼可降低疾病进展风险 82% 和 87%。

在安全性方面，安罗替尼组和安慰剂组与治疗相关的严重不良反应的发生率分别为 15.79% 和 8.11%，P = 0.3781。

预计该项适应症将在 2022 年获批上市，为分化型甲状腺癌患者带来新的治疗选择。此外，正大天晴还在探索安罗替尼联合化疗、联合 PD-L1 以及 PD-1 用于治疗十余个不同癌种，已有 20 余项 2/3 期临床在开展中。

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