赶超恒瑞，绿叶制药「贝伐珠单抗」获批上市

5 月 7 日，绿叶制药宣布，旗下附属公司博安生物的贝伐珠单抗注射液（商品名：博优诺®）已获国家药监局批准上市，成为第三款国产贝伐珠单抗生物类似药。

博优诺®是国内第三个获批上市的安维汀®（Avastin®）生物类似药，也是博安生物系列在研产品管线中的首个获批上市的产品。

博优诺与安维汀在两项关键临床研究 (即健康志愿者中的药代动力学 PK 比对研究，以及转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究) 中进行了头对头比对，而两项研究均达到等效标准。证明博优诺与安维汀 PK 特征相似、临床疗效具有等效性，安全性、免疫原性高度相似。

此外，贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势，博优诺可与绿叶制药核心产品注射用紫杉醇脂质体（力扑素®）联用，二者可形成良好的协同。

据 Insight 数据库显示，在国内贝伐珠单抗类似药的研发竞争中，齐鲁、信达贝伐珠单抗生物类似药目前已获批上市。另外，还有包括恒瑞在内的 5 家企业已递交上市申请。值得注意的是，恒瑞早于绿叶递交贝伐珠单抗生物类似药上市申请，但是获批速度却晚于恒瑞，目前恒瑞的显示已经完成生产现场检查，预计近期即将获批。

根据公开数据显示，2020 年贝伐珠单抗注射液在全球的销售额达到 53.2 亿美元，根据 IQVIA 数据显示，在中国市场的销售额达到 36.3 亿元人民币。 

目前，贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录，患者的用药可及性获得了显著提升。但是该产品的竞争者也是不断增加，尤其是像齐鲁、恒瑞这些比较强劲的竞争对手，已在相关领域积淀多年的商业化资源和网络，后续企业想要拿到不错的市场份额还需要有强大的商业化能力才行。

微信申请试用数据库 30 天