倍而达药业三代 EGFR-TKI 报上市！国内独家授权给石药集团

5 月 7 日，CDE 官网显示，上海倍而达药业递交 1 类新药甲磺酸瑞泽替尼胶囊上市申请，根据此前企业披露的信息，预计为三代 EGFR-TKI （代号 BPI-7711）。

今年 3 月 9 日，石药集团宣布，其全资附属公司石药（上海）有限公司已与上海倍而达药业订立产品授权及商业化协议，通过股权认购获得第三代 EGFR-TKI （BPI-7711 胶囊）独家产品授权及商业化权利。

根据该协议，石药上海将获得 BPI-7711 胶囊之独家权利，以于中华人民共和国（包括香港特别行政区和澳门特别行政区，但不包括台湾地区）进行 BPI-7711 胶囊的商业化活动，并拥有 BPI-1178 胶囊（CDK4/6 抑制剂）商业化授权的优先谈判权。

与此同时，石药集团同意向倍而达药业方面进行股权认购，首次认购金额人民币 2 亿元，须待若干先决条件获达成后方可作实。

BPI-7711 是一款不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对 EGFR 敏感突变及 EGFR T790M 耐药突变具有显著的抑制活性。

研究表明，其在体外细胞实验中对 EGFR(T790M/L858R、外显子 19 缺失) 基因突变的非小细胞肺癌表现出明显的抗肿瘤活性，且有效抑制浓度（EC50）比 EGFR 基因野生型的抑制浓度低 35 倍以上，体现了较好的安全性。

目前，国内已获批的三代 EGFR-TKI 有 3 款，包括进口的奥希替尼及 2 款国产的阿美替尼和艾氟替尼，此外，贝达药业贝福替尼和艾森生物的艾维替尼也已递交上市申请。

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