博安生物计划于近期在中国、美国和欧洲同步启动 II 期临床,加快推动其全球研发进程,以期尽早为广大患者提供有效的治疗方案。
LY-CovMab 是一款重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白受体结构域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体 ACE2 的结合。
此次在中国完成的临床研究是一项评价 LY-CovMab 注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的 I 期临床研究,共纳入 42 例中国健康受试者。临床结果显示:LY-CovMab 具有良好的安全性和耐受性,为后期临床试验的开展提供了明确的参考依据。
LY-CovMab 的临床前药效学研究结果显示:在治疗及预防 SARS-CoV-2 感染方面,LY-CovMab 均具有良好疗效。LY-CovMab 是具有高效力的中和抗体,同时能有效应对病毒突变。此外,LY-CovMab 能有效避免 ADE 效应(抗体依赖的增强作用)发生。
基于在各项研究中显示出的高潜力治疗和预防效果,LY-CovMab 已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。此外,该在研产品的相关研究结果已在国际权威期刊《Nature》杂志子刊《Communications Biology》发表。
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