FDA 批准 K 药一线治疗 HER2 阳性胃癌

5 月 5 日，FDA 宣布加速批准默沙东的 PD-1 单抗帕博利珠单抗（Keytruda）联合曲妥珠单抗和化疗用于 HER2 阳性的不可切除局部晚期/转移性胃及胃食管交界处（GEJ）癌一线治疗。这是继半个月前 O 药获批胃癌一线治疗以来，胃癌一线治疗领域的又一个新疗法。

本次批准是基于 Keynote-811（NCT03615326）临床试验的中期分析结果。该项试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，患者均为先前未接受过系统治疗的 HER2 阳性晚期胃及胃食管交界处癌患者。这些患者以 1:1 的比例随机接受每 3 周一次的帕博利珠单抗或安慰剂，联合曲妥珠单抗和氟尿嘧啶+顺铂或卡培他滨+奥沙利铂。

中期分析结果显示，在 264 名最初入组的患者中， K 药组的主要疗效终点 ORR 为 74%（95%CI：66,82），而安慰剂组为 52%（95%CI：43,61），单侧 p 值＜0.0001，具有统计学意义。中位缓解持续时间（DoR）为 10.6 个月 vs 9.5 个月。详细数据如下：

安全性方面，在 Keynote-811 中表现与先前 K 药的其他临床试验一致。

这是第 2 款获批一线治疗胃癌的免疫疗法。此前于今年 4 月 19 日，O 药以 3 期临床 Checkmate-649 研究获批一线治疗胃癌。

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